Galenusprijs: 'De kloof tussen geneesmiddel en farmacotherapie
Toespraak van Inspecteur-generaal Gerrit van der Wal ter gelegenheid van uitreiking van de Galenusprijs op 10 juni 2009.
Dames en Heren,
Als toezichthouder op de gezondheidszorg vind ik het een eer de Galenus Geneesmiddelenprijs 2009 straks uit te mogen reiken. Ik ben overtuigd van de noodzaak van innovatie van geneesmiddelen -van betekenisvolle geneesmiddelen. Het is van groot belang: behandelingen met geneesmiddelen behoren tot de meest toegepaste interventies in de medische praktijk.
Geneesmiddelen zijn onmisbaar in de gezondheidszorg. We kunnen niet zonder. Onderzoek naar nieuwe therapieën zal nodig blijven.
De farmaceutische bedrijven zorgen nog steeds voor doorbraken in de behandeling van ernstige ziekten. We hebben daar met de toekenning van de Galenusprijs natuurlijk de voorbeelden bij de hand. Denk aan herceptin, glivec en gardasil.
We zagen opzienbarende ontwikkelingen op het gebied van leukemie en reuma - ontwikkelingen die de levenskwaliteit van vele mensen hebben verhoogd. Een deel van de innovatieve geneesmiddelen zal nooit een grote groep mensen bereiken. Dit kan veranderen als levensbedreigende aandoeningen chronische ziektes worden. Sommige experts verwachten dat kanker over een tiental jaren een chronische ziekte zal zijn in plaats van een levensbedreigende. Dat is dan zeker ook te danken aan de farmaceutische industrie.
In 2007 won Gardasil de Galenus geneesmiddelenprijs. Dit is vrij bijzonder. Ik zal dat uitleggen. Gardasil is een innovatief middel (innovatief is ook een van de criteria voor de prijs). De meeste middelen die de Galenus Geneesmiddelenprijs ooit gewonnen hebben, zijn geneesmiddelen voor de behandeling van vaak ernstige aandoeningen. Gardasil is hierop een uitzondering. Dit middel wordt, zoals u weet, namelijk preventief toegepast tegen baarmoederhalskanker voor een grote groep van de bevolking.
Het HPV vaccin - of dat nou Gardasil of Cervarix is- is toegelaten tot de markt op basis van een gunstige benefit/risk ratio. De Gezondheidsraad heeft zich erover gebogen en ook zij adviseerde dat uit volksgezondheidsoverweging de vaccinatie een goede preventieve maatregel zou zijn. Wij weten inmiddels dat de vaccinatiegraad in Nederland zo rond de vijftig procent ligt. Veel lager dan de prognose. Ik ga hier geen analyse te maken over welke factoren daaraan bijgedragen hebben, maar het had niet te maken met de intrinsieke kwaliteit van het product.
Ik noem dit -deze vaccin-casus- omdat ik uw aandacht wil vragen voor het volgende: en dat is de kloof die er nogal eens zit tussen een goed geneesmiddel en een goede toepassing. U begrijpt dat mijn interesse hier naar uit gaat omdat wij als Inspectie voor de Gezondheidszorg door middel van ons toezicht willen bijdragen aan verantwoorde zorg. Dat is volgens de Kwaliteitswet zorg die effectief, veilig, patiëntgericht en doelmatig is. In ons toezicht richten wij ons het meest op veiligheid. Deze toezichthoudende rol reikt -als het gaat om geneesmiddelen- van de produktie via distributie, voorschrijven, afleveren tot het toedienen of innemen ervan.
Een goed geneesmiddel is in de eerste plaats een effectief geneesmiddel. Innovatie heeft ook in de eerste plaats daarop betrekking. Op efficacy dus -werkzaamheid. Maar voor effectiveness - doeltreffend in de praktijk - komt er meer kijken. Dan kan het gaan om gebrek aan compliance, zoals in de eerder genoemde vaccin-casus. Maar ook om zo weinig mogelijk neveneffecten van medicijnen. Al was het alléén maar omdat een recente studie liet zien dat ongeveer de helft van de patiënten de voorgeschreven medicatie niet of niet volgens voorschrift gebruikt vanwége de bijwerkingen. En dan hebben we het ook over veiligheid in de toepassing.
We weten onder meer door de HARM studie uit 2006 dat patiënten schade kunnen ondervinden als gevolg van geneesmiddelen. Ik kan u zeggen dat ik behoorlijk schrok van de bevindingen van deze studie. 1250 mensen per jaar overlijden nadat ze in het ziekenhuis opgenomen zijn omdat er iets met hun medicatie niet goed is gegaan. Medicatie die zij buiten het ziekenhuis hebben gekregen. Op de polikliniek, van de huisarts, de verpleeghuisarts of misschien omdat ze de medicatie zelf hebben gekocht.
Laat ik u een voorbeeld geven. Er sterven nog steeds mensen als gevolg van een maagbloeding omdat ze langdurig ontstekingsremmers hebben gebruikt zonder maagbeschermende middelen of omdat ze deze middelen samen met zogenaamde bloedverdunnende middelen hebben gebruikt.
Een ander voorbeeld is het overlijden van patiënten als gevolg van een overdosering methotrexaat. Dit middel wordt soms gebruikt om reuma mee te behandelen, maar kankerpatiënten krijgen het soms ook. Bij reuma wordt dit medicijn wekelijks toegediend. Kankerpatiënten krijgen dit dagelijks toegediend. Dit kan fout gaan. Dit kan zo fout gaan dat de patiënt overlijdt. Bij de inspectie is dit de afgelopen jaren zeven keer gemeld. Zeven patiënten overleden omdat de patiënt methotrexaat eenmaal daags kreeg toegediend in plaats van een keer per week. Onbedoelde schade die vermijdbaar was.
Deze voorbeelden laten zien dat medicatieveiligheid hoog op de agenda moet staan. Dat er mensen schade door medicatie ondervinden moet zoveel mogelijk vermeden worden.
Ik vind dat de patiënt niet veilig is als zijn medicatie niet veilig geregeld is. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft in haar meerjarenbeleidsplan veilige zorg als topprioriteit opgenomen. Wij zullen er alles aan doen om de zorg voor patiënten veiliger te maken. Zo onderzoeken wij bijvoorbeeld dit jaar de medicatieveiligheid in de gehandicaptenzorg. En vorig jaar nog waarschuwden we alle zorgaanbieders voor overdosering van cytostica - met name methotrexaat.
Het gat tussen goede geneesmiddelen en een goede toepassing moeten we dichten. Ik ben van mening dat het niet alleen belangrijk is dat artsen, apothekers en verpleegkundigen zich voortdurend realiseren dat medicatie ook schade kan toebrengen als deze niet veilig wordt gebruikt. Ook de farmaceutische industrie moet hier een rol in spelen.
Ik zal ieders rol hier kort toelichten.
De benefit/risk ratio van een geneesmiddel wordt beoordeeld door de registratie-autoriteit- in ons land het CBG. Wij weten allemaal dat deze afweging in een heel ander perspectief komt te staan bij gebruik in een patiëntenpopulatie. Even terug naar het overlijden van patiënten aan overdosering van methrotrexaat. De registratie-houder zou dit misschien kunnen voorkomen door bijvoorbeeld een andere kleur van de tablet voor de weekdosering. Of een zogenaamde 'black box warning' op de verpakking.
Het is algemeen bekend dat patiënten de bijsluiter van een geneesmiddel vaak niet of niet goed lezen. Dit alle inspanningen van de industrie ten spijt. Maar eerlijk gezegd zijn bijsluiters ook vaak moeilijk leesbaar. Het lijkt soms meer op een juridisch document om aansprakelijkheid af te wenden. Terwijl het toch bedoeld is om patiënten te informeren. Het vergt enig vertrouwen om de middenweg te vinden tussen het indekken tegen productaansprakelijkheid en begrijpelijke en toegankelijke informatie.
Mijn uitgangspunt zou zijn: de patiënt moet goed geïnformeerd worden met als doel dat hij het geneesmiddel veilig kan gebruiken. Het mag toch niet zo zijn dat een patiënt geen gebruik maakt van de farmacotherapie omdat hij schrikt van alle bijwerkingen die staan genoemd.
Dan de voorschrijvende artsen en de apothekers. Artsen baseren zich bij het voorschrijven van geneesmiddelen op richtlijnen en op ervaring. Als je kijkt naar de scrupuleuze wijze van beoordeling door het CBG, en de praktijk waarbij de voorschrijver nogal eens afwijkt van wat in het registratiedossier is opgenomen, dan kun je daar vraagtekens bij zetten. Er wordt zo een gat gecreëerd tussen de veiligheid van het geneesmiddel en farmacotherapie.
We weten uit onderzoek van het RIVM dat er vaak off label wordt voorgeschreven. Soms kan het niet anders. Maar het is wel de vraag hoe veilig het geneesmiddel dan is. De apotheker heeft in de Geneesmiddelenwet nadrukkelijk een adviserende rol bij off label gebruik. In artikel 68 van de Geneesmiddelenwet staat dat off label gebruik niet is toegestaan, tenzij het is opgenomen in een richtlijn. Zolang de richtlijn nog in ontwikkeling is, moet de arts overleggen met de apotheker. Een apothéker moet zich altijd afvragen wat de reden voor het voorschrijven is.
Vorige week nog bleek uit een onderzoek van het Nivel, in opdracht van de verzekeraars, dat patiënten weliswaar over het algemeen tevreden zijn over hun apotheker, maar ook dat zij vinden dat ze onvoldoende voorlichting krijgen over nieuwe geneesmiddelen. De voorlichting moet echt beter om de kloof tussen een goed geneesmiddel en veilige toepassing te dichten.
Dames en heren, ik denk dat ik duidelijk ben. Ik vind dat we ons allemaal moeten inspannen om een brug te slaan tussen een goed medicijn en een veilig gebruik daarvan. Geneesmiddelen gelden nog steeds als een van de belangrijkste interventies in de zorg. Daarom moeten deze veiliger worden toegepast. Dat is een prioriteit van de minister en van ons. Er is daar een wereld te winnen. Aan u om geneesmiddelen te ontwikkelen die effectief, betekenisvol en veilig zijn. Het is zonde als die niet veilig worden gebruikt.
Ik dank u voor uw aandacht.
