Vragen over de bestuurlijke boete
Waarom mag de inspectie bestuurlijke boetes opleggen?
De belangrijkste reden om de bestuurlijke boete in de Geneesmiddelenwet op te nemen is dat voor veel overtredingen, die nu bestuurlijk beboetbaar zijn geworden, het straf- en tuchtrecht een erg zwaar middel is. Bijkomend voordeel is dat de inspectie sneller en effectiever, dus slagvaardiger kan handhaven wat bijdraagt aan een kwalitatief betere en veiligere gezondheidszorg.
Naar boven
Wat is een bestuurlijke boete?
In de Geneesmiddelenwet die sinds 1 juli 2007 van kracht is, is vastgelegd dat de inspectie bij bepaalde overtredingen een bestuurlijke boete kan opleggen. Dit is een minder zwaar middel dan het straf- en tuchtrecht. De inspectie kan een geldboete opleggen als bijvoorbeeld de reclameregels voor geneesmiddelen worden overtreden, de bereiding van geneesmiddelen niet volgens de voorschriften gebeurt, of er zonder vergunning wordt gehandeld in geneesmiddelen.
Naar boven
Aan wie kan een bestuurlijke boete worden opgelegd?
In de Geneesmiddelenwet is geregeld welke overtredingen bestuurlijk beboetbaar zijn. Iedereen die een dergelijke overtreding begaat, kan een bestuurlijke boete krijgen. Voor wat betreft de hoogte van de opgelegde boete wordt onderscheid gemaakt naar grootte van de onderneming. Zo betaalt een klein bedrijf een lagere boete dan een middelgroot bedrijf of een groot bedrijf. Een particulier (natuurlijk persoon) wordt gelijkgesteld aan een klein bedrijf.
Naar boven
Wat betekent het voor mijn bedrijf als er een boeterapport is opgemaakt?
Als de inspectie een overtreding constateert die bestuurlijk beboetbaar is, wordt een boeterapport opgemaakt. In dit boeterapport staat om welke overtreding het gaat en wanneer de overtreding is geconstateerd. Op grond van dit rapport kunt u, zonder tussenkomst van de rechter, een geldboete of een waarschuwing krijgen.
Naar boven
Wat is het verschil tussen een direct beboetbare en een niet-directe beboetbare gedraging?
De beboetbare gedragingen (overtredingen die beboetbaar zijn) zijn verdeeld in direct beboetbare en niet-direct beboetbare gedragingen. Bij een niet-direct beboetbare gedraging krijgt u eerst een waarschuwing. In andere gevallen vindt de wetgever het passend om direct een boete op te leggen. Dit zijn de direct beboetbare gedragingen. In de Beleidsregels bestuurlijke boete geneesmiddelenwet is per beboetbare gedraging aangegeven of het gaat om een direct beboetbare of een niet direct beboetbare gedraging.
Meer informatie
Naar boven
Ik heb een waarschuwing gekregen, wat is het gevolg?
Een waarschuwing betekent dat u eerst de kans krijgt om uw gedrag te corrigeren. Wanneer dit niet, of te laat gebeurt, of u hebt eerder een waarschuwing gekregen voor dezelfde overtreding, dan krijgt u een boete.
Naar boven
Voor welke overtredingen kan de inspectie een boete opleggen?
Voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet, zoals het overtreden van reclameregels, onderzoek doen zonder vergunning, het niet bereiden volgens de voorschriften of handelen in geneesmiddelen zonder de benodigde vergunningen, kan de inspectie een boete opleggen. In artikel 101 van de Geneesmiddelenwet staat precies opgesomd voor welke overtredingen een boete kan worden opgelegd.
Meer informatie
Naar boven
Hoe hoog kan die boete oplopen?
De hoogte van de boete is onder meer afhankelijk van de ernst van het feit, het risico voor de volksgezondheid en de grootte van uw onderneming. De wetgever heeft in de Beleidsregels bestuurlijke boete geneesmiddelenwet overzichten gemaakt van de hoogte van het boetenormbedrag.
Naar boven
Hoe kan ik bezwaar maken tegen de boete?
Volgens de Algemene wet bestuursrecht kunt u binnen zes weken na dagtekening van de boetebeschikking bezwaar maken bij de Directie Wetgeving en Juridische Zaken van het ministerie van VWS. Als uw bezwaar wordt afgewezen, kunt u nog in beroep gaan bij de rechtbank in het arrondissement waar u woont. Meer informatie hierover vindt u in de brochure ‘Over de bestuurlijke boete in de Geneesmiddelenwet. Ook als u bewaar heeft aangetekend tegen de boetebeschikking moet de boete binnen de voorgeschreven termijn (6 weken) worden betaald.
Naar boven