1. Home 
  2. Actueel 
  3. Veelgestelde vragen 
  4. Vragen over de Riata-Leads van St. Jude Medical

Vragen over de Riata-Leads van St. Jude Medical

Om welke Riata-Leads van St. Jude Medical gaat het precies?

Het gaat om de endocardiale defibrillatie-elektrode  van het type Riata (8F), modellen 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591 en 1592 en van het type Riata ST (7F), modellen 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041 en 7042.

Naar boven

Welke aantallen Riata-Leads zijn verkocht aan welke ziekenhuizen?

  1. Academische Medisch Centrum in Amsterdam (115);
  2. Rijnstate ziekenhuis in Arnhem (17);
  3. Amphia ziekenhuis in Breda (280);
  4. Medisch Spectrum Twente in Enschede (203);
  5. Leids Universitair Medisch Centrum (175);
  6. Academisch Ziekenhuis Maastricht (3);
  7. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein (37);
  8. Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam (409);
  9. Radboud ziekenhuis in Nijmegen (96);
  10. Isala klinieken in Zwolle (272);
  11. Academisch ziekenhuis der Vrije Universiteit in Amsterdam (47);
  12. Universitair Medisch Centrum Utrecht (112);
  13. Medisch Centrum Alkmaar (19);
  14. Universitair Medisch Centrum Groningen (9).

Naar boven

Daarnaast zijn 6 Riata-Leads door SJM verkocht aan het bedrijf Biotronik. Hierover heeft de IGZ aan SJM verzocht haar uiterlijk 04-01-12 te berichten aan welke instellingen deze leads zijn geleverd. In totaal zijn 1800 Riata-Leads verkocht.

Naar boven

Wat doen Riata-Leads?

De lead is de verbindingsdraad tussen de Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) en het hart. Een ICD is een klein apparaatje, dat onder de huid is geplaatst. Het kan schokken geven om ritmestoornissen op te heffen en kan het hart stimuleren als het te traag klopt, door kleine electronische stimuli te geven. ICD’s controleren en detecteren te snelle en abnormale hartritmes. Wanneer een dergelijk abnormaal hartritme wordt gedetecteerd wordt een schok gegeven aan het hart. Deze schok wordt verzonden via elektroden, in dit geval de betrokken Riata-Lead van St. Jude Medical, die het hart verbinden met de ICD. De schok stopt de hartritmestoornis en herstelt het normale hartritme van de patiënt.

Naar boven

Worden Riata-Leads nog toegepast?

De bewuste modellen zijn sinds 31 december 2010 niet meer verkrijgbaar en bestaande voorraden zijn sinds die datum volledig teruggehaald. Riata-Leads worden dus niet meer toegepast. In totaal zijn wereldwijd vanaf juni 2001 ongeveer 227.000 exemplaren op de markt gebracht, waarvan 1800 Riata-Leads in Nederland. Voor een exacte opgave per ziekenhuis zie de vraag: Welke aantallen Riata-Leads zijn verkocht aan welke ziekenhuizen?

Naar boven

Hoe weet ik dat ik één van de bewuste Riata-Leads heb?

U kunt het beste contact opnemen met uw behandelend cardioloog, die volledig op de hoogte is van de problemen met de Riata-Leads en uiteraard ook door St. Jude Medical is geïnformeerd. U kunt overigens aan de hand van uw identificatiepasje zelf nagaan of u een dergelijke Riata-Lead heeft gekregen. Zie ook: Om welke Riata-Leads van St. Jude Medical gaat het precies?

Naar boven

Wat zijn de problemen met de bewuste Riata-Leads?

Uit onderzoek van teruggestuurde producten en klachten is gebleken dat de bewuste  Riata-Leads verhoogde slijtage vertonen van het isolatiemateriaal van de elektrode. Hierdoor kan het voorkomen dat de ICD niet meer naar behoren functioneert.

Naar boven

Hoe ernstig zijn de problemen met de bewuste Riata-Leads?

St. Jude Medical heeft voor het eerst op 15 december 2010 aan de betrokken artsen in Nederland en ook aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg gemeld dat de incidentie van slijtage van het isolatiemateriaal 0,47 procent was. Op 28 november 2011 is gebleken dat dit percentage mu 0.63% bedraagt, waarvan ongeveer in 15 procent van de gevallen dit tot ernstige overlast en potentieel gevaarlijke situaties kan leiden bij patiënten.

Naar boven

Hoe groot is de kans op problemen met de Riata-Leads?

Het gaat naar schatting om ongeveer 1500 patiënten in Nederland, dus de kans is vooralsnog zeer laag, namelijk 1500 * 0,63 procent * 15 procent =  1,5 patiënt in Nederland. De inspectie heeft echter nadere gegevens opgevraagd bij St. Jude Medical over de sinds begin 2010 tot nu toe bekende en door St. Jude Medical gemelde incidenten. Daarbij sluit de inspectie niet uit dat het percentage van 0.63 procent naar boven moeten worden bijgesteld.

Naar boven

Wat houdt mijn medische behandeling in wanneer ik een Riata-Lead heb?

De inspectie heeft contact gehad met het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) en haar Nederlandse Hart Ritme Associatie (NHRA). Hun advies dat door de inspectie wordt onderschreven houdt in, dat de bewuste patiënten worden opgeroepen, waarbij het in de meeste gevallen slechts om een extra controle zal gaan. In een aantal gevallen is een hernieuwde ingreep nodig. U wordt in principe behandeld in het ziekenhuis waar uw Riata-lead en uiteraard ICD is geïmplanteerd.

Naar boven

Wordt mijn behandeling vergoed?

In principe valt uw behandeling onder verzekerde zorg, echter het is niet uitgesloten dat uw verzekeraar de daadwerkelijke kosten zal verhalen op St. Jude Medical. Het lijkt de inspectie verder niet meer dan billijk, dat de door u persoonlijk geleden schade, zoals reiskosten, loonderving, eigen risico bij uw verzekeraar en wat dies meer zij door St. Jude Medical aan u zullen worden vergoed.

Naar boven

Is het gevaarlijk om met een Riata-Lead op reis te gaan?

De inspectie adviseert u hierover in contact te treden met uw behandelend cardioloog.

Naar boven

Waar kan ik meer informatie vinden over de Riata-Lead?

Voor medisch-inhoudelijke vragen kunt u zich het beste wenden tot uw behandelend cardioloog. Voor algemene vragen kunt u daarnaast tijdens kantooruren terecht bij het meldpunt van de inspectie 088-1205000 (lokaal tarief). Verder de websites www.nvvc.nl, www.sjm.com en www.igz.nl.

Naar boven

Hoofdmenu