De IGZ houdt toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen en de kwaliteit van de zorgverlening van apotheken, apotheekhoudende huisartsen en ziekenhuisapotheken.
De toezichtactiviteiten van de inspectie zijn gericht op de handhaving van wettelijke bepalingen, op het bevorderen van de medicatieveiligheid en op de kwaliteit van de behandeling van ziekten en aandoeningen met geneesmiddelen (farmacotherapie). In 2009 is begonnen met gefaseerd toezicht op de openbare apotheken. Deze vorm van toezicht zorgt jaarlijks voor veel kwaliteitsgegevens. Hiermee richt de IGZ haar toezicht op de apotheken die dat het hardst nodig hebben.
Collegiale bereidingen
Openbare apotheken en ziekenhuisapotheken die zelf geneesmiddelen bereiden, moeten bij de bereiding hiervan de kwaliteit waarborgen. In de circulaire Grootschalig bereiden door apotheken staan de eisen waaraan grootbereidende apotheken moeten voldoen om geneesmiddelen aan elkaar te mogen leveren. Uit inspectiebezoeken in 2010 bij een groot aantal van deze apotheken bleek dat deze niet voldeden aan de voorwaarden. Ook in 2012 blijft de IGZ deze apotheken volgen en worden bij hen die blijvend niet voldoen aan de voorwaarden handhavingmaatregelen ingezet.
Bereidingen in ziekenhuisapotheken voor eigen patiënten
In 2012 voert de IGZ bij ziekenhuisapotheken die geneesmiddelen bereiden voor eigen patiënten inspecties uit naar Good Manufacturing Practices - ziekenhuisfarmacie (GMP-Z). Handhaving van deze kwaliteitsnorm gebeurt door de inspectie. Inmiddels voldoet een groot deel van de ziekenhuisapotheken met voorraadbereidingen aan deze kwaliteitsnorm. In 2012 gaat de IGZ door met deze inspecties, en worden ook de ziekenhuisapotheken bezocht die uitsluitend handelingen met cytostatica uitvoeren.
Hoog risico en incidenten
Heel belangrijk zijn ook de IGZ-toezichtprojecten over hoogrisico onderwerpen zoals de avond-, nacht- en weekenddiensten, het grootbereiden, het gebruik van cytostatica (medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van kanker) en antistollingsbehandeling. Daarbij worden recente onderzoeksresultaten, zoals bijvoorbeeld het HARM- Wrestling rapport, gebruikt.
Meldingen van calamiteiten met apotheken worden door inspecteurs beoordeeld. Er wordt nauw op toegezien dat apothekers de nodige verbetermaatregelen ook daadwerkelijk invoeren.
Maatregelen
Wanneer het nodig is heeft de IGZ de volgende bevoegdheden (artikel 115 in de Geneesmiddelenwet):
- De IGZ kan te allen tijde geneesmiddelen of substanties die kennelijk bestemd zijn voor bereiding van geneesmiddelen, in beslag nemen;
- De IGZ kan de handel, aflevering, bereiding, invoer of terhandstelling van een geneesmiddel uitstellen of beëindigen. De IGZ kan bijvoorbeeld een bevel uitdoen aan de fabrikant of groothandelaar voor het terughalen van geleverde geneesmiddelen. Of zij kan een partij geneesmiddelen in beslag nemen als deze de veiligheid van de volksgezondheid in gevaar brengt.
- De IGZ kan een apotheek sluiten als zij vindt dat in deze apotheek geen veilige opslag, bereiding of terhandstelling van geneesmiddelen kan waarborgen waardoor gevaar voor de volksgezondheid kan ontstaan.
Normen
De meest gebruikte normen voor het toezicht zijn de Nederlandse Apotheeknorm (Nan 2006) met bijbehorende Richtlijnen, de Good Manufacturing Practices (GMP-z) en de ziekenhuisvariant daarvan: GMP-Z, de Ziekenhuisapotheek Standaard (Zas 2004).
Op specialistische deelgebieden bestaan nog aparte normen, bijvoorbeeld voor geautomatiseerde distributiesystemen, validatie van informatiesystemen en postorderfarmacie. Er zijn diverse relevante richtlijnen voor de toepassing van geneesmiddelen in specifieke zorgsectoren, zoals de verpleeghuizen, de verzorgingshuizen, de gehandicaptenzorg, de psychiatrie en de algemene preventie.
Meer informatie