Farmacovigilantie
De inspectie houdt toezicht op de uitvoering van geneesmiddelbewaking (farmacovigilantie) door farmaceutische bedrijven. In het bijzonder op houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen.
Farmacovigilantie is de wetenschap en activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen en problemen gerelateerd aan geneesmiddelen. Het gaat om aandacht voor de balans tussen de positieve effecten van geneesmiddelen en de nadelige neveneffecten (bijwerkingen). Volgens internationale regelgeving moeten deze activiteiten in onderlinge samenhang verricht worden door farmaceutische bedrijven, beroepsbeoefenaren en overheden.
Volgens de Geneesmiddelenwet moet iedere houder van een handelsvergunning een gekwalificeerde persoon belasten met geneesmiddelenbewaking. Deze persoon moet zijn woonplaats hebben in de Europese Gemeenschap, en wordt de European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) genoemd. De EU-QPPV wordt regelmatig geïnspecteerd.
Analyse Detailed Description Pharmacovigilance System (DDPS)
Bent u houder van een of meerdere handelsvergunningen voor geneesmiddelen? Dan kunt u het formulier ‘Antwoordformulier houders handelsvergunningen’ downloaden. U kunt het ingevulde formulier en het generieke deel van uw DDPS mailen naar Farmacovigilantie@igz.nl
Wet en regelgeving
Geneesmiddelenwet
Europese richtlijn 2001/83/EG
Verordening (EC) 726/2004
Verordening (EC) 540/95
Volume 9A
