Geneesmiddelen
Geneesmiddelen(productie)
Fabrikanten, groothandelaren en importeurs van geneesmiddelen voor mensen moeten een vergunning hebben. De IGZ handhaaft deze wettelijke verplichting in Nederland.
De andere lidstaten van de EU hebben soortgelijke inspectiediensten waarmee IGZ nauw samenwerkt. Het toezicht richt zich zowel op geregistreerde geneesmiddelen als geneesmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek.
In 2012 voert de IGZ bij fabrikanten van geneesmiddelen inspecties uit naar GMP. Fabrikanten van geneesmiddelen moeten een vergunning hebben. Handhaving van deze wettelijke verplichting gebeurt door de inspectie.
De inspectie bezoekt in 2012 minimaal 100 binnenlandse en 20 buitenlandse fabrikanten. Hierbij zijn ook fabrikanten van diergeneesmiddelen en farmaceutische grondstoffen. Dit toezicht vindt mede plaats op verzoek van derden, zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie, en de European Medicines Agency (EMA). Inspecties worden aangekondigd en onaangekondigd uitgevoerd.
De inspectie houdt toezicht op de gehele distributieketen van geneesmiddelen. Om de kwaliteit van de geneesmiddelen in de distributieketen van producent tot patiënt te waarborgen, moeten producenten en groothandelaren voldoen aan strengere regels voor Good Distribution Practices (GDP). Daarnaast houdt de inspectie in de distributieketen toezicht op de naleving van de Opiumwet.
In samenwerking met het Bureau Diergeneesmiddelen (CBG) voert de IGZ ook GMP inspecties uit bij fabrikanten van diergeneesmiddelen (houders van een vergunning op grond van de Diergeneesmiddelenwet).
Vergunningen kunnen worden aangevraagd bij Farmatec.
Wanneer de inspectie vindt dat de GMP richtlijnen worden nageleefd verstrekt de IGZ een GMP-certificaat aan de fabrikant. Ook adviseert de inspectie de Minister over aanvragen voor het verkrijgen of aanpassen van een vergunning. De inspectie adviseert desgevraagd het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) over de fabrikanten uit het registratiedossier ("site-clearance").
Fabrikanten van actieve farmaceutische grondstoffen zijn geen vergunninghouders. Er worden wel GMP inspecties van deze bedrijven uitgevoerd, maar alleen op verzoek van EMEA, CBG, EDQM of van de fabrikant zelf.
Melden bijwerkingen
Bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen kunt u melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
Meer informatie