Geneesmiddelen
Geneesmiddelen zonder handelsvergunning
In principe verbiedt de wet een geneesmiddel ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning geldt. Hierop kan echter een uitzondering worden gemaakt als er behoefte is aan patiëntenzorg op maat en als er binnen de EU geen geregistreerd alternatief beschikbaar is.
Tijdelijke regeling
De rechter heeft bepaald dat de IGZ op dit moment niet bevoegd is om vooraf toestemming te verlenen op een aanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning of deze te weigeren, op grond van artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet. Het ministerie van VWS gaat de wet op dit punt aanpassen. Om er voor te zorgen dat patiënten toch de geneesmiddelen kunnen krijgen die voor hen noodzakelijk zijn, geldt de volgende procedure:
De leverancier beoordeelt zelf inhoudelijk of wordt voldaan aan de voorwaarden die in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet staan. De inspectie is bevoegd om dit achteraf te toetsen en om handhavend op te treden als niet aan de voorwaarden is voldaan. Bij deze toetsing gaat de inspectie uit van het volgende:
- Behandeling van de patiënt met het geneesmiddel mag alleen als een arts dit noodzakelijk vindt. Dit wordt per patiënt vastgelegd in een artsenverklaring.
- Leveranciers (fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudende) stellen IGZ op de hoogte als zij een geneesmiddel zonder handelsvergunning op basis van een artsenverklaring afleveren.
- Er is in Nederland geen adequaat alternatief voor het geneesmiddel verkrijgbaar.
- De leverancier moet een administratie bijhouden met daarin: de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten en de eventueel geconstateerde bijwerkingen.
Werkwijze
- Voor het aanmelden van het afleveren van een ongeregistreerd product kunt u het aanmeldformulier gebruiken. U moet per geneesmiddel één schriftelijk verzoek van een arts kunnen overleggen. Daarbij raadt de inspectie u aan om documenten bij te voegen waaruit de veiligheid, therapeutische noodzaak en (on)vervangbaarheid van het geneesmiddel zonder handelsvergunning blijkt.
- Van de aanmelding krijgt u een ontvangstbevestiging. Als de inspectie vaststelt dat niet wordt voldaan aan de voorwaarden uit de Regeling Geneesmiddelenwet, dan is er sprake van een overtreding. In de ontvangstbevestiging krijgt u een inschatting welke handhavingsmaatregelen de inspectie kan treffen.
- Mocht het nodig zijn, dan kan de ontvangstbevestiging door de aanvrager aan de douane worden getoond.
Meer informatie
Deze procedure is niet van toepassing op de volgende producten:
- Magistrale en officinale bereidingen: Dit zijn geneesmiddelen die op kleine schaal zijn bereid en ter hand gesteld door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek (artikel 40, derde lid, onder a, Gnw). Wanneer deze bereidingen worden doorgeleverd tussen apothekers zijn de eisen van toepassing uit de IGZ-circulaire Grootschalig bereiden door apothekers.
- Geneesmiddelen voor onderzoek. Er is geen toestemming nodig voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen die vallen binnen de grenzen van een klinisch onderzoek. Het gaat om onderzoeken die zijn goedgekeurd op basis van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
- Geneesmiddelen die worden afgeleverd binnen een goedgekeurd Programma voor gebruik in schrijnende gevallen. Internationaal wordt hiervoor de term Compassionate Use Programme gebruikt. De term die past bij de regeling waarvoor deze toelichting is geschreven, is Named Patiënt Products. Compassionate Use Programma's worden vastgesteld door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (artikel 3.18 RGnw).
Meer informatie