Geneesmiddelen
Geneesmiddelen(productie)
Fabrikanten, groothandelaren en importeurs van geneesmiddelen voor mensen moeten een vergunning hebben. De IGZ handhaaft deze wettelijke verplichting in Nederland.
De andere lidstaten van de EU hebben soortgelijke inspectiediensten waarmee IGZ nauw samenwerkt. Het toezicht richt zich zowel op geregistreerde geneesmiddelen als geneesmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek.
De inspecties zijn gericht op de naleving van de richtsnoeren voor GMP (Good Manufacturing Practice) en GDP (Good Distribution Practice). In opdracht van de European Medicines Agency (EMEA) en het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) worden ook fabrikanten in landen buiten de Europese Unie geïnspecteerd. Naast de toetsing van de algemene GMP compliance zijn deze inspecties productgericht in het kader van een (Europese) registratie.
In samenwerking met het Bureau Diergeneesmiddelen (CBG) voert de IGZ ook GMP inspecties uit bij fabrikanten van diergeneesmiddelen (houders van een vergunning op grond van de Diergeneesmiddelenwet).
Vergunningen kunnen worden aangevraagd bij Farmatec.
Wanneer de inspectie vindt dat de GMP richtlijnen worden nageleefd verstrekt de IGZ een GMP-certificaat aan de fabrikant. Ook adviseert de inspectie de Minister over aanvragen voor het verkrijgen of aanpassen van een vergunning. De inspectie adviseert desgevraagd het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) over de fabrikanten uit het registratiedossier ("site-clearance").
Fabrikanten van actieve farmaceutische grondstoffen zijn geen vergunninghouders. Er worden wel GMP inspecties van deze bedrijven uitgevoerd, maar alleen op verzoek van EMEA, CBG, EDQM of van de fabrikant zelf.
Melden bijwerkingen
Bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen kunt u melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
