Geneesmiddelen
Standpunt VWS en IGZ inzake methotrexaat-injectiespuiten per 17 maart 2010
Naar aanleiding van vragen van patiënten, apothekers, zorgverzekeraars en beroepsbeoefenaren over de kwaliteit en de vergoeding van methotrexaat-injectiespuiten willen het ministerie van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) u graag informeren over de manier van toezichthouden op methotrexaat-injectiespuiten en over de vergoeding.
Algemeen
Geneesmiddelen, zoals methotrexaat-injectiespuiten, kunnen op 3 manieren worden geproduceerd en ter hand worden gesteld aan de patient.
1. als geregistreerd geneesmiddel
2. als collegiaal geleverd geneesmiddel (grootbereiding)
3. als individueel bereid geneesmiddel (magistrale bereiding)
Wanneer er een geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is, verdient dit te allen tijde de voorkeur boven een grootbereid geneesmiddel of een magistraal bereid geneesmiddel. En een grootbereid geneesmiddel verdient vanuit kwaliteitsoogpunt de voorkeur boven een magistraal bereid geneesmiddel, mits bij de grootbereiding is voldaan aan de kwaliteitseisen zoals vastgelegd in de circulaire 2007-02-IGZ.
Voordat een geregistreerd geneesmiddel in de handel wordt gebracht, toetst het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid. De fabrikant moet een vergunning hebben. Hiervoor beoordeelt de IGZ of de fabrikant voldoet aan de eisen van Goede Manieren van Produceren (GMP).
Voor geneesmiddelen die collegiaal worden geleverd door grootbereidende apotheken, toetst het CBG niet de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid en is er geen vergunning vereist voor de vervaardiging van geneesmiddelen. Om voldoende waarborgen te bieden bij grootbereiding heeft de IGZ op 22 augustus 2007 een circulaire uitgestuurd waarin de eisen waaraan grootbereidende apotheken moeten voldoen om geneesmiddelen aan elkaar te mogen afleveren (2007-02-IGZ). De IGZ houdt toezicht op de naleving van deze eisen. In 2009 zijn verschillende grootbereidende apotheken bezocht; de inspectierapporten hiervan zijn openbaar gemaakt via deze website. (zie Publicaties)
Voor de individuele bereidingen heeft de IGZ als minimale eis dat de apotheek het geneesmiddel op naam van de patiënt stelt en dat de apotheek de medicatiebewaking verricht. Het geneesmiddel wordt door de apotheker bereid in zijn eigen apotheek. Openbare apothekers en ziekenhuisapothekers die in hun apotheek geneesmiddelen bereiden, hebben de verantwoordelijkheid om voldoende waarborgen te hebben om een veilig geneesmiddel te bereiden.
Methotrexaat-injectiespuiten
Op dit moment is voor de Nederlands markt het geregistreerde geneesmiddel Metoject® beschikbaar in de volgende sterktes: 10 mg, 15 mg, 20 mg en 25 mg (www.cbg-meb.nl, Metoject® wordt in Nederland door Teva Pharmaceuticals in de handel gebracht maar is een product van Medac). Deze geregistreerde sterkten mogen vanaf nu dus niet langer via grootbereiding geleverd worden. Bij het schrijven van dit bericht was de sterkte 7.5 mg (nog) niet beschikbaar voor de Nederlandse markt.
Metoject® bevat doseringsstreepjes waardoor het in principe mogelijk zou kunnen zijn ook tussenliggende hoeveelheden toe te dienen. Echter vanuit de beroepsgroep van de reumatologen lijkt er behoefte te bestaan aan andere sterktes, omdat de dosering bij individuele patiënten veelal in stappen van 2,5 mg wordt getitreerd.
De Nederlandse Vereniging van Reumatologen (NVR) komt nog met een reactie ter onderbouwing van de meerwaarde van tussenliggende doseringen. Indien een bepaalde dosering niet geregistreerd is kan deze middels grootbereiding worden gemaakt. Echter, alleen op voorwaarde dat aan de circulaire van 22 augustus 2007 is voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de grootbereidende apotheek om hieraan te voldoen. De IGZ toetst dit.
Vergoeding
Op dit moment is Metoject ® niet opgenomen in het Geneesmiddelen Vergoedingssysteem (GVS). De reden hiervoor is dat Teva Pharmachemie (nog) geen vergoedingsaanvraag gedaan heeft. In de praktijk blijken veel zorgverzekeraars Metoject te vergoeden. Mocht het in bepaalde gevallen toch nodig zijn een niet-geregistreerde sterkte via grootbereiding of eventueel magistrale bereiding te maken dan kan deze ook vergoed worden door zorgverzekeraars, wanneer sprake is van rationele farmacotherapie (Besluit Zorgverzekering).
Samengevat
Uit oogpunt van kwaliteitswaarborg hebben de geregistreerde methotrexaat-injectiespuiten de voorkeur boven de niet-geregistreerde. Wanneer er farmacotherapeutische redenen zijn om methotrexaat-injectiespuiten voor te schrijven waarvoor geen geregistreerde sterkte beschikbaar is, kan een ongeregistreerd methotrexaat-injectiespuit (collegiaal bereid of eventueel magistraal bereid) een alternatief zijn .
Meer informatie