Klinisch onderzoek
De IGZ houdt toezicht op de uitvoering van klinisch onderzoek. De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) regelt de bescherming van de rechten van proefpersonen in medisch-wetenschappelijk onderzoek.
De wet beschermt de proefpersonen door de onderzoeksprocedure voor de start van het onderzoek grondig te laten toetsen door een daartoe bevoegde commissie (METC), en door eisen te stellen aan de uitvoering van het onderzoek.
Bij klinisch onderzoek worden proefpersonen aan een bepaalde handeling onderworpen of krijgen zij een bepaald gedrag opgelegd, zoals het innemen van een geneesmiddel of het invullen van een enquête. Een klinisch onderzoek moet getoetst worden aan de WMO als de handeling of het gedrag inbreuk maken op de integriteit of ingrijpen in het dagelijkse leven van de proefpersoon. Deze toetsing aan de WMO gebeurt door een erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC).
Toezicht
Het toezicht door de IGZ richt zich onder meer op onderzoekers, studies (commerciële, “investigator-initiated”), verrichters, Contract Research Organisations (CRO), medisch-ethische goedkeuring, onderzoeksproduct, onderzoeksfaciliteiten, kwaliteitssysteem en monitoring.
De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) stelt onder meer eisen aan het studieprotocol, de medisch-ethische goedkeuring, de proefpersoonverzekering en toestemming van de proefpersoon. Onderzoek met geneesmiddelen moet volgens de WMO aan extra eisen voldoen bijvoorbeeld wat betreft het melden bij onverwachte bijwerkingen en voorvallen. Deze eisen zijn beschreven in paragraaf 5a van de WMO. In deze paragraaf staat ook dat geneesmiddelenonderzoek moet worden uitgevoerd volgens de beginselen van goede klinische praktijken, ICH GCP
Op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek staan notities over de definitie en reikwijdte van klinisch onderzoek.
De belangrijkste rollen, naast de proefpersonen, zijn in elk onderzoek de zogenaamde verrichter (‘sponsor’) en de uitvoerder (‘onderzoeker’). De verrichter is verantwoordelijk voor de invoering, organisatie of financiering van het onderzoek. De uitvoerder is verantwoordelijk voor de praktische uitvoering van het onderzoek, inclusief de gezondheid, welzijn en de rechten van de proefpersoon.
Wetten
Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen