Medische technologie
Medische hulpmiddelen
De IGZ houdt toezicht op medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen zijn producten die voor medische doeleinden worden gebruikt, uitgezonderd geneesmiddelen, variërend van pleisters, tot pacemakers, en chirurgische instrumenten.
Hieronder vallen ook software die sommige producten nodig hebben om goed te werken. Een bijzondere groep medische hulpmiddelen zijn de in-vitro diagnostica, zoals zwangerschaps- en HIV-testen.
De inspectie controleert of fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen zich aan de regels en wetten houden en treedt op bij overtredingen. De inspectie evalueert meldingen die binnenkomen over fouten en problemen met medische hulpmiddelen.
De inspectie houdt toezicht op de in het land gevestigde ‘aangemelde instanties’ (in het Engels: ‘notified bodies’). Dit zijn onafhankelijke, door de overheid toegelaten certificerings- en testinstellingen die controleren of medische hulpmiddelen voldoen aan alle wettelijke eisen en kwaliteitseisen. In Nederland is dat KEMA.
Een fabrikant is vrij om elke andere aangemelde instantie in Europa te kiezen. De inspectie controleert de verplichting van fabrikanten om bepaalde groepen medische hulpmiddelen aan te melden bij het CIBG (een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van VWS).
Wetten en regels
- Wet op de medische hulpmiddelen
- Besluit medische hulpmiddelen
- Besluit actieve implantaten
- Besluit in-vitro-diagnostica
Op Europees niveau zijn er voor medische hulpmiddelen richtlijnen opgesteld:
- Richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG)
- Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (93/42/EEG)
- Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (98/79/EG)
Voor de implementatie en interpretatie van de wetgeving zijn diverse richtsnoeren, de zogenaamde MEDDEVs, opgesteld. Deze staan op de website van de Europese commissie.
Meer informatie