Medische hulpmiddelen
Aanmeldingsprocedures medische hulpmiddelen
Het is wettelijk vastgelegd dat fabrikanten van medische hulpmiddelen zichzelf en hun producten moeten laten registreren bij het bevoegd gezag van de lidstaat waarin ze gevestigd zijn. Behalve voor fabrikanten, geldt dit ook voor in Nederland gevestigde Europees gemachtigden van fabrikanten van buiten de EU.
Niet alle producten hoeven aangemeld te worden. Hieronder vindt u informatie voor welke producten de registratie geldt. De risicoclassificatie van producten volgt uit de classificatieregels die in bijlage IX van de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen staat. Ook is er een richtsnoer beschikbaar, dit is de MEDDEV on classification of medical devices 2.4/1 rev.8.
Medische hulpmiddelen klasse I
Deze meldt u aan bij het CIBG. Stuur uw productinformatie waaruit duidelijk klasse en categorie van het aan te melden medisch hulpmiddel blijken naar:
CIBG
Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
E-mail: medische_hulpmiddelen@minvws.nl
Voor meer informatie en voor de benodigde formulieren kunt u ook terecht op www.farmatec.nl.
Als u voor het eerst een product aanmeldt, moet u ook uw bedrijf aanmelden. U kunt dit doen door bij de productinformatie een brief te sturen met uw naam en adresgegevens. Als het CIBG heeft vastgesteld dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen van Europese conformiteit, krijgt u een schriftelijke bevestiging van aanmelding.
Fabrikanten van een steriel medisch hulpmiddel klasse I of een medisch hulpmiddel klasse I met meetfunctie moeten zich ook aanmelden bij een Aangemelde Instantie ('Notified Body') van hun keuze, ter beoordeling van de steriliteit en/of de meetfunctie. Dit moet gebeuren vóór de aanmelding bij het CIBG/Farmatec. Dit geldt ook voor de statutair in Nederland gevestigde Europees gemachtigde van een niet in de EU gevestigde fabrikant van deze producten.
Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen
Deze meldt u aan bij het CIBG in de vorm van jaaroverzichten. U hoeft alleen in Nederland afgeleverde en toegepaste producten aan te melden. Medische hulpmiddelen die u in Nederland naar maat maakt, maar die buiten Nederland worden toegepast, hoeft u niet aan te melden. Wel wordt aanbevolen om contact op te nemen met het bevoegd gezag van de EU-lidstaat waar u deze producten aflevert, om na te gaan of u ze daar afzonderlijk moet aanmelden.
Medische hulpmiddellen klasse IIa, IIb en III
Als fabrikant van deze producten hoeft u zich niet aan te melden bij het CIBG. Ook de producten zelf hoeft u niet te registreren. U meldt het medisch hulpmiddel wel aan bij een Aangemelde Instantie (‘Notified Body’) van uw keuze. Deze instantie leidt u verder door de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Dit geldt ook voor de statutair in Nederland gevestigde Europees gemachtigde van een niet in de EU gevestigde fabrikant van medische hulpmiddelen klasse IIa, IIb of III.
Een actueel overzicht van Notified Bodies staat op de website van de European Association of Notified Bodies for Medical Device.