Medische hulpmiddelen
Aanmeldingsprocedures in-vitro diagnostica
Als u een in-vitro diagnosticum (IVD) in Nederland in de handel wilt brengen, moet u eerst het product aanmelden bij het CIBG. U moet ook uzelf als fabrikant aanmelden. Dit geldt eveneens voor een statutair in Nederland gevestigde Europees gemachtigde van een niet in de EU gevestigde fabrikant van in-vitro diagnostica.
Volgens de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet een fabrikant die in-vitro diagnostica in de handel wil brengen, zich aanmelden bij de autoriteiten van de lidstaat waar hij gevestigd is. De richtlijn voorziet daarbij in een databank waarin deze aanmeldingen worden geregistreerd. Deze registraties moeten vervolgens voor alle lidstaten toegankelijk zijn. In afwachting van deze databank is een voorlopige voorziening van kracht. Dit houdt in dat een fabrikant of Europees gemachtigde zichzelf en zijn producten moet aanmelden in elke lidstaat waar het in-vitro diagnosticum op de markt wordt gebracht.
Stuur uw aanmelding naar:
CIBG
Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
E-mail: medische_hulpmiddelen@minvws.nl
Meer informatie en de benodigde formulieren staan op www.farmatec.nl.