Doeltreffendheidsonderzoek met in-vitro diagnostica

Het onderzoek moet voldoen aan de eisen van het Besluit in-vitro diagnostica over het doeltreffendheidonderzoek.

Ook eisen zoals die bij medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen en bij de state of the art van de wetenschap zijn van toepassing. Daarnaast zijn er enkele interessante ISO-standaarden over klinisch onderzoek, waar zinvolle suggesties in staan. Voor deze standaarden verwijzen we u naar het Nederlands Normalisatie Instituut: www.nen.nl.

Een doeltreffendheidsonderzoek met in-vitro diagnostica moet u aanmelden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Hiervoor bestaat geen apart formulier. U stelt de in annex 8 van het Besluit in-vitro diagnostica (i.c. annex 8 van de Europese Richtlijn) bedoelde verklaring op en stuurt deze naar:  

Inspectie voor de Gezondheidszorg 
Ter attentie van programma medische technologie - inspecteur IVDs
Postbus 2680 
3500 GR Utrecht 
Faxnummer: 088- 120 50 01 
meldpunt@igz.nl

Meer informatie

• Besluit in-vitro diagnostica