Medische hulpmiddelen
Hersterilisatie hulpmiddelen eenmalig gebruik
Het standpunt van de inspectie over hersterilisatie van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is dat dit niet is toegestaan, tenzij de fabrikant van het hulpmiddel aangeeft dat hersterilisatie en hergebruik mogelijk is.
De fabrikant moet dit kunnen onderbouwen en aangeven welke procedures daarvoor moeten worden gevolgd. De instelling moet in dat geval aan de fabrikant van het medisch hulpmiddel de procedures voor hergebruik opvragen en de fabrikant moet instemmen met opnieuw steriliseren.
Besluit medische hulpmiddelen
In bijlage I bij het Besluit medische hulpmiddelen, onder punt 13.6.h) staat:
�indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, [moeten de instructies voor gebruik, in voorkomend geval, bevatten] informatie over de geschikte proc�d�s betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt.�
De instelling moet aan kunnen tonen dat de medische hulpmiddelen na sterilisatie aan de essenti�le eisen, genoemd in het Besluit medische hulpmiddelen, voldoen en dat de kwaliteit van de hulpmiddelen, inclusief de steriliteit, gegarandeerd is. Voor bedrijven die voor derden steriliseren, staan eisen in artikel 10 van het Besluit (artikel 12 van de Richtlijn medische hulpmiddelen).
Kan een instelling dit niet aantonen en laat men toch hersteriliseren, dan is er geen sprake van verantwoorde zorg, zoals beschreven in de Kwaliteitswet zorginstellingen. Het steriliseren zelf moet in een gevalideerd proces gebeuren. Een eventueel extern bedrijf moet voldoen aan het Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen.
Handhaving
De inspectie toetst deze eisen op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen en de normen voor steriliseren en steriliteit (verkrijgbaar bij het Nederlands Normalisatie Instituut NEN), en treedt zo nodig handhavend op.
Meer informatie