Medische hulpmiddelen
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
Aan het uitvoeren van een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel worden verschillende eisen gesteld. Een deel van deze eisen kunt u terugvinden in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Maar ook de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst stellen eisen aan klinische onderzoeken. Meer informatie hierover en over de notificatieplicht van klinische onderzoeken staat in onderstaande documenten.
Meer informatie