Medische hulpmiddelen
Meldingen productveiligheid en recalls
Een belangrijk onderdeel van de postmarketing surveillance is de vigilantie (waakzaamheid). Dit betekent dat een fabrikant verplicht is om de volgende incidenten te melden bij de inspectie:
- elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van de medische hulpmiddelen en elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruikersaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
- elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van de hulpmiddelen die, als gevolg van bij het eerste punt genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen (recall).
Over de invulling van deze meldingsplicht en de behandeling van meldingen zijn afspraken gemaakt tussen industrie en overheden. Dit richtsnoer voor vigilantie is Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, 2.12 rev.6 December 2009 (kortweg: MEDDEV 2.12 rev 6, December 2009).
De inspectie verzoekt u dringend om gebruik te maken van het format meldingsformulier dat in deze MEDDEV staat. Naar aanleiding van de melding kan de inspectie aanvullende vragen stellen. Door bij de oorspronkelijke melding al zoveel mogelijk vragen te beantwoorden, kan de correspondentie tot een minimum beperkt worden. De vragen kunt u onderaan deze pagina openen in pdf. Als u gebruik maakt van het format voor het melden van een FSCA, dan kunt u de vragen over het product overslaan. U wordt wel verzocht om, indien van toepassing, de vragen over de Nederlandse situatie te beantwoorden.
De melding kunt u sturen per e-mail aan: loket@igz.nl, of per post of fax aan:
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Postbus 2680
3500 GR Utrecht
Faxnummer: 088- 120 50 01
Voor vragen over de melding kunt u tijdens kantooruren bellen met 088 -120 5000. Buiten kantoortijden is de inspectie voor spoedgevallen bereikbaar via het ministerie van VWS: 070 – 340 5050. Zij kunnen vervolgens contact opnemen met de dienstdoende inspecteur.
