Medische hulpmiddelen
Taaleis in-vitro diagnostica
De informatie voor de gebruiker en patiënt, zoals de etikettering en de gebruiksaanwijzing, moet in het Nederlands zijn. Als het in-vitro diagnosticum uitsluitend bestemd is voor aflevering aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt, mag de informatie in het Engels zijn.
Voorwaarde hierbij is wel dat de toepasser de Engelse taal beheerst. De fabrikant heeft de verantwoordelijkheid deze kennis van de Engelse taal en het professioneel gebruik regelmatig te verifiëren.
Als een in-vitro diagnosticum uitsluitend bestemd is voor aflevering aan een in een andere lidstaat gevestigde gebruiker of toepasser, dan mag de informatie ook worden opgesteld in de door die lidstaat vastgestelde taal.
De taaleis staat vermeld in artikel 6, lid 1 t/m 3, van het Besluit in-vitro diagnostica, en in de toelichting bij artikel 6, tweede lid.
Eisen aan etikettering in-vitro diagnostica
In ieder geval moet op het etiket staan:
- naam van de fabrikant/gemachtigde, adres (straat), postcode, woonplaats en land;
- naam van het in-vitro diagnosticum en doel van gebruik;
- nadere aanduidingen en waarschuwingen.
De informatie voor een juist en volledig veilig gebruik moet, voorzover mogelijk en nuttig, op het in-vitro diagnosticum zelf staan of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Als volledige etikettering van elke eenheid afzonderlijk niet mogelijk is, moet de informatie op de verpakking of in de gebruiksaanwijzing staan.
Bij een in-vitro diagnosticum moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt of in de verpakking van een of meer in-vitro diagnostica worden ingesloten. Bij wijze van uitzondering is een gebruiksaanwijzing niet nodig voor in-vitro diagnostica die op een correcte en veilige wijze zonder een gebruiksaanwijzing kunnen worden gebruikt. Dit u moet wel goed kunnen motiveren.
(De eisen staat beschreven in het Besluit in-vitro diagnostica: in de bijlage bij onderdeel 1, deel B, punt 8.)
Binnen Europa zijn afspraken gemaakt over de vorm van de gebruiksaanwijzing. Onder bepaalde voorwaarden mag de fabrikant, in plaats van een papieren gebruiksaanwijzing, via andere media een gebruiksaanwijzing leveren (bijv. CD-rom). Deze voorwaarden zijn opgenomen in een Europees Richtsnoer.
Meer informatie