Medische hulpmiddelen
Taaleis en etiket medische hulpmiddelen
De informatie voor de gebruiker en patiënt, zoals de etikettering en de gebruiksaanwijzing, moet in het Nederlands zijn. Ontheffing hiervan is mogelijk als aan alle drie de volgende criteria wordt voldaan:
- het product wordt gebruikt door specialisten;
- de gebruikers krijgen een speciale training voor het toepassen van het medisch hulpmiddel;
- het product wordt regelmatig gebruikt, zodat routine wordt opgebouwd.
Een aanvraag voor ontheffing kunt u indienen bij:
Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG)
Unit Farmacie en Geneeskundige Technologie
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
De taaleis staat beschreven in artikel 6, tweede lid van het Besluit medische hulpmiddelen. Eventuele ontheffing wordt verleend op grond van artikel 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen.
Eisen aan etikettering medische hulpmiddelen
In ieder geval moeten op het etiket staan:
- naam van de fabrikant/gemachtigde, adres (straat), postcode, woonplaats en land;
- naam van het hulpmiddel, doel van gebruik en indien mogelijk een afbeelding;
- nadere aanduidingen en waarschuwingen.
Informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover mogelijk en nuttig, op het hulpmiddel zelf staan of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Als informatie op de eenheidsverpakking niet mogelijk is, moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die een of meer hulpmiddelen vergezelt.
De verpakking van elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing bevatten. Bij wijze van uitzondering is een gebruiksaanwijzing niet nodig voor de hulpmiddelen van klasse I en IIa, als ze veilig kunnen worden gebruikt zonder gebruiksaanwijzing. Het aanbieden van een gebruiksaanwijzing via alternatieve kanalen, bijvoorbeeld internet, is niet toegestaan. Het kan echter wel een nuttige aanvulling zijn.
De eisen staan beschreven in het Besluit medische hulpmiddelen, onderdeel 1, lid 13.3 van de bijlage.
Meer informatie