Melden als fabrikant of leverancier

Als fabrikant of leverancier van medische technologie heeft u de wettelijke plicht incidenten met technologie die u maakt of levert bij de inspectie te melden. Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische technologie moet u melden bij de inspectie, bijvoorbeeld als u producten terughaalt.

Melding doorgeven

Ga als volgt te werk bij een melding aan de inspectie:

1. Geef uw melding zo snel mogelijk door.
2. Gebruik het MEDDEV-formulier 'incident reporting' bij een incident of het MEDDEV-formulier 'field safety corrective actions' als u corrigerende maatregelen neemt.
3. Vul daarna ook het inspectieformulier met standaardvragen in.
4. Stuur de formulieren naar de inspectie.
   Per post: Inspectie voor de Gezondheidszorg
   Postbus 2680
   3500 GR Utrecht
   Per fax:  (088) 120 50 01
   Per e-mail: Gescande formulieren kunt u sturen naar:
   meldpunt@igz.nl     

Meer informatie

• Form manufacturers incident report14-07-2010 | PDF-document, 523 kB
• Formulier MEDDEV field safety corrective actions

Wat gebeurt er met uw melding?

Uw melding wordt schriftelijk bevestigd. De inspectie beoordeelt of er naar aanleiding van uw rapportage aanleiding is voor verder onderzoek.