Incidententoezicht
Melden als fabrikant of leverancier van geneesmiddelen
Leveranciers/vergunninghouders van geneesmiddelen (fabrikanten, importeurs, distributeurs, apothekers, ziekenhuisapotheken, apotheekhoudende huisartsen) moeten kwaliteitgebreken aan geneesmiddelen aan de inspectie melden. Dit geldt ook voor geneesmiddelen voor onderzoek.
Het gaat om het melden van kwaliteitgebreken aan bijvoorbeeld de verpakking, aan de patiëntinformatie of aan het product zelf, waarbij eventueel wel al een aanbeveling voor een recall kan worden gedaan. Dit kunnen meldingen zijn op het gebied van Good Manufacturing Practices (GMP) of Good Distribution Practices (GDP) en combinaties Medische Technologie/GMP of Bloed & Weefsels/GMP.
Kwaliteitgebreken aan nationaal of decentraal geregistreerde geneesmiddelen dienen bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg te worden gemeld. Kwaliteitgebreken aan centraal geregistreerde geneesmiddelen kunnen via de website van de European Medicines Agency (EMA) worden gemeld.
Rapid Alerts worden geïnitieerd door de inspectiediensten en/of de EMA.
Melding doorgeven
Geef uw melding zo spoedig mogelijk door. Gebruik hiervoor het digitale meldingenformulier (Nederlands of Engels).
Meer informatie
Wat gebeurt er met de melding?
Bij binnenkomst van een melding beoordeelt een inspecteur direct het risico voor de volksgezondheid en of er een terugroepactie (recall) noodzakelijk is. Recalls worden uitgevoerd door de houder van de handelsvergunning. Meer informatie over de werkwijze bij recalls staat in het dossier geneesmiddelen.
Meer informatie