Meldpunt vervalste medische hulpmiddelen

Het meldpunt is speciaal voor professionals die betrokken zijn bij de fabricage, distributie, en toepassing van medische hulpmiddelen. Zij kunnen medische hulpmiddelen die (vermoedelijk) zijn vervalst of niet aan de wettelijke normen voldoen hier melden.

Wat kunt u melden?

De inspectie is op zoek naar meldingen over medische hulpmiddelen die in 2011 of 2012 zijn aangetroffen.
U kunt een medisch hulpmiddel melden dat:

• Een valse representatie van zijn identiteit en/of bron geeft. Dit is op het product, de  verpakking of etiketteringinformatie van toepassing. Schendingen van- of geschillen over octrooien vallen hier niet onder;
• Geen CE-markering heeft (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch onderzoek);
• Een substandard is: een medisch hulpmiddel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet, maar ook niet per definitie vervalst is;
• Niet werkt conform specificaties;
• Foutief gelabeld is;
• Een foutieve of geen bijsluiter bevat.  

Vervalste medische hulpmiddelen

Vervalsingen zijn vaak erg moeilijk te herkennen. Kenmerken van vervalste producten kunnen zijn: Veranderingen en onregelmatigheden van

• Materiaal;
• Levensduur;
• Kwaliteit;
• Verpakking;
• Kleur.    

Vul ook bij twijfel het meldformulier zo volledig mogelijk in.

Medische hulpmiddelen die niet aan de wettelijke normen voldoen

Onderstaande productkenmerken wijzen op een hulpmiddel dat niet aan de wettelijke normen voldoet:

• Geen CE-markering;
• Geen of slechte gebruiksaanwijzing
• Gebruiksaanwijzing niet in de Nederlandse taal (met uitzondering van IVD’s bestemd voor professioneel gebruik);
• Foutieve of onvolledige labeling;
• Slechte werking en resultaten;
• Geen Notified Body nummer aanwezig (bij hulpmiddelen risicoklasse II en hoger, klasse I medische hulpmiddelen die steriel zijn of een meetfunctie hebben, hoogrisico- en zelftest IVD’s) 

Meer informatie

• Meldingenformulier vervalste medische hulpmiddelen

Voorbeelden

1. In 2009 zijn 200.000 vervalste insulinenaaldjes in de Nederlandse reguliere distributieketen terechtgekomen, die afkomstig waren uit Maleisië. Door de slechte kwaliteit kan het naaldje afbreken, of het past niet goed op het insuline-toedieningsysteem. De andere 1.8 miljoen insulinenaaldjes van dezelfde partij kwamen op de Engelse en Poolse markt terecht.
2. Uit een onderzoek door VWS bleek dat de gebruiksaanwijzing en het etiket van online bestelde HIV- en hepatitis zelftests slechts aan 40 procent van de eisen van het “Besluit in-vitro diagnostica” voldeed. Geen enkel product bezat een CE-markering en bij enkele producten was een gebruiksaanwijzing geheel afwezig. Alle HIV- en hepatitistests zijn bovendien geleverd zonder tussenkomst van een arts of apotheker terwijl dit volgens Nederlandse wetgeving vereist is.