1. Home
  2.   Actueel
  3.   Nieuws
  4. Fabrikanten van siliconen borstimplantaten moeten technische dossiers verbeteren

Fabrikanten van siliconen borstimplantaten moeten technische dossiers verbeteren

Nieuwsbericht | 09-06-2016

Laboratoriumonderzoek naar de borstimplantaten heeft geen afwijkingen gevonden die de gezondheid zouden kunnen schaden. Echter, de bijhorende technisch dossiers, die de veiligheid en de kwaliteit van de implantaten borgen, zijn onder de maat. Dit blijkt uit onderzoek naar siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt dat het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft uitgevoerd. De aanleiding voor dit onderzoek is de aanhoudende maatschappelijke discussie over borstimplantaten. De inspectie vindt de bevindingen zorgwekkend en neemt actie.

Het onderzoek van het RIVM richtte zich op 10 fabrikanten die bij de start van het onderzoek in 2014 actief waren op de Nederlandse markt. Het RIVM onderzocht de samenstelling van de siliconen borstimplantaten en de bijbehorende technische dossiers. Fabrikanten zijn verplicht om technische dossiers aan te leggen. Mede op basis hiervan bepalen notified bodies of het product op de markt mag komen. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel. Zij vormen de basis om de kwaliteit en veiligheid van het hulpmiddel voor de patiënt te waarborgen.

Kwaliteit van technische dossiers is onvoldoende

De inspectie is van mening dat de bevindingen van dit onderzoek laten zien dat de technische dossiers onder de maat zijn. Daarmee is de kwaliteit en veiligheid van het product onvoldoende geborgd.

Acties inspectie

De inspectie vindt de resultaten zorgwekkend en neemt daarom de volgende acties: 

  • De inspectie koppelt de resultaten van dit onderzoek terug aan elke fabrikant. De inspectie roept de fabrikanten daarbij dringend op de geconstateerde tekortkomingen te verbeteren en hierover contact op te nemen met de notified body
  • De betrokken notified bodies worden door de inspectie geïnformeerd over de onderzoeksresultaten. Ook roept de inspectie de notified bodies dringend op om acties te ondernemen die leiden tot verbetering van de technische dossiers en de kwaliteitsborging. 
  • Daarnaast zal de inspectie de Europese toezichthouders van de landen waar de fabrikanten en/of notified bodies gevestigd zijn, informeren over de onderzoeksresultaten. Deze toezichthouders kunnen de verbeteracties van de fabrikanten en/of notified bodies in de gaten houden en zo nodig verdere maatregelen nemen. 
  • Samen met andere Europese toezichthouders een werkgroep opzetten om ervoor te zorgen dat fabrikanten de nodige verbeteringen doorvoeren.

Meer informatie