1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Nieuwsberichten
  5. Nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen gepubliceerd

Nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen gepubliceerd

Nieuwsbericht | 12-05-2017

Vrijdag 5 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD) openbaar gemaakt. Over de nieuwe Europese regels is de afgelopen vijf jaar in Brussel onderhandeld tussen de lidstaten van de EU en het Europees Parlement. De beide wetteksten zijn nu officieel voor het publiek toegankelijk.

Het gaat om twee verordeningen: voor medische hulpmiddelen en voor IVD’s.

De nieuwe regels gaan vanaf 25 mei ook in Nederland gelden. Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020) en voor IVD’s een overgangstermijn van vijf jaar (mei 2022).

 

Doel: patiëntveiligheid vergroten

De nieuwe Europese regels hebben als doel de patiëntveiligheid in de EU te vergroten door de regels over markttoelating en markttoezicht op medische hulpmiddelen en IVDs uit te breiden en aan te scherpen. De eisen aan hulpmiddelen om in aanmerking te komen voor markttoelating in de EU – met name de hoogrisico hulpmiddelen, zoals implantaten - zijn strikter geworden.

Dat geldt ook voor de eisen die zijn gesteld aan de instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (notified bodies) en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.

Eisen aangescherpt

Verder zijn de eisen rondom het klinisch onderzoek van hulpmiddelen verduidelijkt en aangescherpt. Overheden en toezichthouders in de EU gaan nauwer met elkaar samenwerken omwille van effectiever markttoezicht en om gezamenlijk op te kunnen treden bij incidenten.

Tot slot wordt een Europese databank en een systeem voor traceerbaarheid opgericht. Daarin komt allerlei relevante informatie over hulpmiddelen, om zo de transparantie en traceerbaarheid van hulpmiddelen te vergroten.

Hoe nu verder

De nieuwe regelgeving omvat veel (met name technische) zaken die de komende tijd nog nader worden uitgewerkt door de Europese Commissie en de lidstaten van de EU.

Het ministerie van Volksgezondheids, Welzijn en Sport (VWS) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zullen hierover – voor zover nodig en gepast - veldpartijen via stakeholderbijeenkomsten advies geven om de implementatie van de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD zo voorspoedig mogelijk te laten verlopen.