1. Home
  2. Vragen over melatonine

Vragen over melatonine

Vragen over melatonine, onderverdeeld in 4 rubrieken: algemeen, fabrikanten, detailhandel en handhaving.

Wat is melatonine?

Melatonine is een lichaamseigen hormoon geproduceerd door de pijnappelklier. Melatonine speelt een rol bij de regulering van het dag-/nachtritme en de slaap. Melatonine heeft een slaapverwekkend effect en wordt daarom toegepast om aandoeningen of situaties waarbij het slaapritme is verstoord, te behandelen. In het lichaam neemt de melatonineconcentratie toe na het invallen van de duisternis, met een piek tussen 2 en 4 uur ’s nachts en deze neemt gedurende de tweede helft van de nacht weer af.

Naar boven

Hoe werkt melatonine?

Melatonine (zowel lichaamseigen als toegediend) bindt aan melatoninereceptoren op hersen- en andere lichaamscellen. Dit zijn farmacologische effecten waardoor fysiologische processen in het lichaam, zoals de slaap, beïnvloed worden.

Naar boven

Welke gewenste effecten heeft melatonine?

Er zijn veel studies uitgevoerd naar het medisch gebruik van melatonine. Het geneesmiddel melatonine is toegepast om aandoeningen waarbij het slaapritme is verstoord te behandelen. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn:

  • vertraagd slaapfase syndroom (DSPS)
  • slapeloosheid
  • chronische nierziekten
  • stemmingsstoornissen

In de meeste gevallen is bij kortdurend gebruik een positief effect op het slaapritme gerapporteerd. Daarnaast is melatonine therapeutisch gebruikt bij, en in zekere mate effectief bevonden voor, de behandeling van onder andere:

  • kanker
  • gastro-esofagaal reflux
  • immuunziekten
  • cardiovasculaire aandoeningen

Dit zijn niet-geregistreerde indicaties. Tot op heden is er echter geen afdoende onderbouwing van zowel de voordelige als nadelige effecten van het gebruik van melatonine voor diverse toepassingen en door diverse gebruikersgroepen. Het ene tot op heden geregistreerde product wordt voorgeschreven voor slaapritmestoornissen bij een specifieke leeftijdsgroep.

Naar boven

Welke ongewenste effecten zijn er melatonine bekend?

Ondanks de verrichte studies zijn er nog steeds twijfels over de werkzaamheid en de risico’s van melatonine. Daarnaast is de farmaceutische kwaliteit van niet geregistreerde melatonineproducten in veel gevallen niet bekend. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

  • overgevoeligheid (huiduitslag en jeuk)
  • hoofdpijn
  • gewrichtspijn
  • duizeligheid
  • misselijkheid
  • slaperigheid
  • slapeloosheid
  • verkoudheid
  • buikpijn(verstopping)
  • droge mond
  • gewichtstoename
  • hartkloppingen
  • pijn op de borst
  • verhoogde bloeddruk
  • vaak en veel moeten plassen
  • 's nachts moeten plassen en bloed in de urine
  • irritatie
  • nervositeit
  • rusteloosheid
  • abnormale dromen
  • nachtmerries
  • slaapwandelen
  • hyperactiviteit
  • zweten en gevoel van zwakte

Er zijn nog onvoldoende gegevens over de veiligheid bij het gebruik door kinderen, door mensen met problemen met de leverfunctie en door mensen met epilepsie. Langetermijneffecten zijn vooralsnog onbekend. Er zijn weinig bijwerkingen beschreven van het langdurig gebruik van melatonine in doseringen tot 10 mg.

Effecten als nachtmerries, hypotensie, slaapstoornissen en abdominale pijn worden genoemd, maar er zijn weinig kwantitatieve gegevens beschikbaar. Meermaals beschreven bijwerkingen zijn slaperigheid en hoofdpijn.

Naar boven

Hoe kom ik aan melatonine?

Naast het geregistreerde product dat op recept door de apotheek ter hand wordt gesteld, zijn niet-geregistreerde melatonineproducten verkrijgbaar bij drogist, apotheek en ook supermarkten. Het is als voedingssupplement verkrijgbaar in lagere doseringen.

Naar boven

Handhaving

De IGZ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) hebben de afgelopen jaren meerdere keren aan het veld kenbaar gemaakt dat zij van mening zijn dat melatonineproducten met een enkelvoudige dosering van 0,3 mg of hoger op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel beschouwd dienen te worden en dat er voor deze producten een handelsvergunning moet worden aangevraagd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

De IGZ en de NVWA hebben fabrikanten, groothandelaren, apothekers en drogisterijen een ruime tijd gegeven om met dit standpunt rekening te houden alvorens aan te kondigen dat er aan de periode van niet handhaven van in de handel zijnde (ongeregistreerde) melatonineproducten een einde zou komen.

De Nederlandse vereniging van de farmaceutische industrie van zelfzorggeneesmiddelen en gezondheidsproducten Neprofarm en de Vereniging Natuur- en gezondheidsproducten Nederland (NPN) vonden dat deze melatonineproducten op grond van de Warenwet verhandeld mochten worden en hebben via een kort geding geprobeerd te voorkomen dat er voor ongeregistreerde melatonineproducten een handelsvergunning moest worden aangevraagd. De voorzieningenrechter van de rechtbank Gelderland, zittingsplaats Arnhem, bij vonnis van 24 februari 2015 (C/05/278332/KG ZA 15-71) was echter van mening dat de IGZ op voldoende gronden melatonineproducten met een doseereenheid van 0,3 mg en hoger aanmerkt als geneesmiddelen.

Op basis van verdere bepalingen in de uitspraak van de rechter heeft de IGZ vervolgens kenbaar gemaakt dat zij vóór 1 oktober 2015 een besluit neemt of zij, in afwachting van een primair besluit van het CBG op een aanvraag voor een handelsvergunning die bij het CBG wordt ingediend door fabrikanten van producten met een doseereenheid van 0,3 mg of meer melatonine, maar minder dan 2 mg melatonine, bij het verhandelen van dit product zal afzien van handhaving. De IGZ gaf als voorwaarde om af te zien van handhaving, dat de fabrikant vóór 1 september 2015 een aanvraag voor een handelsvergunning conform de wettelijke vereisten voor het indienen van een dergelijke aanvraag moest hebben ingediend bij het CBG.

NPN was het niet eens met het vonnis in kort geding van de rechtbank Gelderland en stelde hoger beroep in bij het gerechtshof Arnhem/ Leeuwarden. Ook maakte NPN een bodemprocedure aanhangig bij de rechtbank. Het gerechtshof Arnhem/ Leeuwarden bepaalde vervolgens in een arrest van 28 augustus 2015 (200.167.066) dat de IGZ met handhaving moet wachten tot er een beslissing is genomen door de rechtbank in de bodemprocedure. Het Hof heeft geen inhoudelijk oordeel gegeven over de vraag of de betreffende producten als geneesmiddel beschouwd dienen te worden.

De IGZ zal daarom niet overgaan tot handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet vanwege het in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een doseereenheid van 0,3 mg tot 5 mg melatonine, totdat door de rechtbank is beslist in de bodemprocedure.

De IGZ wijst er overigens op dat dit niet overgaan tot handhavend optreden niet geldt voor melatonineproducten die op grond van het zogeheten aandieningscriterium als geneesmiddel beschouwd dienen te worden.

Naar boven