1. Home
  2.   Melden
  3. Melden als fabrikant of gemachtigde medische hulpmiddelen

Melden als fabrikant of gemachtigde medische hulpmiddelen

Als fabrikant of gemachtigde van medische hulpmiddelen hebt u de wettelijke plicht incidenten met hulpmiddelen die u maakt of levert bij de inspectie te melden. Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische hulpmiddelen moet u melden bij de inspectie, bijvoorbeeld als u producten terughaalt.

Incident melden

Als uw product betrokken is geweest bij een incident, en het incident is mogelijk (mede) veroorzaakt door een defect of een gebrek aan uw product, dan moet u dit melden bij de inspectie. Voor meer informatie over het melden van incidenten met medische hulpmiddelen kunt u het Europees richtsnoer hierover raadplegen (pdf-bestand, 889 kB, Engelstalig).

Incidenten meldt u met een standaardformulier (pdf-bestand, 970 kB, Engelstalig). Vul het formulier digitaal in en slaat het op. Voeg vervolgens het formulier als bijlage toe aan een e-mailbericht. U kunt ook andere bijlagen toevoegen die van belang zijn voor de melding. Stuur de e-mail aan: meldpunt@igz.nl.

De meest recente versies van bovengenoemde meldformulieren kunt u ook vinden op de website van de Europese Commissie. Op deze website vindt u eveneens handleidingen bij het gebruik van deze formulieren.

Naar boven

Correctieve actie (FSCA) melden

Als u een actie onderneemt om een defect of gebrek aan uw product te herstellen moet u dit melden bij de inspectie. U kunt hierbij denken aan algehele terugroepacties, of aanpassingen in het ontwerp, de gebruiksaanwijzing of de verpakking van het product. Voor meer informatie over het melden van correctieve acties voor medische hulpmiddelen kunt u het Europees richtsnoer hierover raadplegen (pdf-bestand, 889 kB, Engelstalig).

Correctieve acties meldt u met een standaardformulier (pdf-bestand, 1,35 MB, Engelstalig). Vul het formulier digitaal in en slaat het op. Voeg vervolgens het formulier als bijlage toe aan een e-mailbericht. U kunt ook andere bijlagen toevoegen die van belang zijn voor de melding. Stuur de e-mail aan: meldpunt@igz.nl.

De meest recente versies van bovengenoemde meldformulieren kunt u ook vinden op de website van de Europese Commissie. Op deze website vindt u eveneens handleidingen bij het gebruik van deze formulieren.

Naar boven

Wanneer moet ik melden?

Als u van een incident met uw product op de hoogte bent gebracht, of een correctieve actie communiceert naar uw klanten, dan meldt u dit zo spoedig mogelijk bij de inspectie.

Termijnen waarbinnen gemeld moet worden volgens de MEDDEV, het Europese richtsnoer voor medische hulpmiddelen: 

  • Indien sprake is van een ernstig risico voor patiëntveiligheid: onmiddellijk en uiterlijk binnen 2 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij u bekend is.
  • Indien sprake is van overlijden of ernstige schade of letsel bij een patiënt: onmiddellijk en uiterlijk binnen 10 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij u bekend is.
  • Overige: onmiddellijk en uiterlijk binnen 30 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij u bekend is.
Naar boven

Wat gebeurt er met mijn melding?

Uw melding wordt schriftelijk bevestigd. Vervolgens wordt beoordeeld of het incident of de correctieve actie een risico vormt voor de veiligheid van patiënten. De inspectie beoordeelt of er naar aanleiding van uw rapportage aanleiding is voor verder onderzoek.

Naar boven

Het belang van een goede melding

Op basis van de informatie die u aanlevert beoordeelt de inspectie het risico en starten wij zo nodig een onderzoek. Beschrijft u daarom het incident zo volledig mogelijk en in begrijpelijke taal. Laat hierbij zien dat u informatie heeft ingewonnen bij de zorgaanbieder of andere betrokkenen. Definieer de basisoorzaak (root cause) en gevolg van het incident. Toets de basisoorzaak aan de risicoanalyse van uw product, en motiveer of deze binnen de gestelde grenswaarden valt. Onderbouw welke preventieve en/of correctieve acties u onderneemt om vergelijkbare incidenten te voorkomen.

Naar boven