1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5. Geneesmiddelen zonder handelsvergunning

GeneesmiddelenGeneesmiddelen zonder handelsvergunning

De Geneesmiddelenwet (GnW) verbiedt een geneesmiddel af te leveren of ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning (registratie) is verleend. De wet voorziet in een uitzondering in specifieke situaties, zoals beschreven in artikel 40 van de GnW.

De informatie op deze pagina gaat over op het leveren op artsenverklaring conform artikel 40 derde lid onder c van de GnW. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) moetvoor het leveren op artsenverklaring vooraf toestemming verlenen. Het isnoodzakelijk dat een arts vindt dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare, geregistreerde geneesmiddelen De arts legt dit vast in een zogenaamde artsenverklaring.

De IGZ kan een verzoek goedkeuren, afkeuren of weigeren. De voorwaarden waaraan de IGZ een verzoek toetst zijn uitgewerkt in artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet (RGnW). De IGZ beoordeelt inhoudelijk of wordt voldaan aan de voorwaarden die in artikel 3.17 van de RGnW staan. De IGZ is bevoegd om te handhaven als niet aan de voorwaarden is voldaan.

Meer informatie

Beoordeling van een verzoek

  • Behandeling van de patiënt met een ongeregistreerd geneesmiddel mag alleen als een arts dit noodzakelijk vindt. Dit wordt per patiënt vastgelegd in een artsenverklaring.
  • Leveranciers (fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden) dienen een verzoek voor toestemming in bij IGZ als zij een niet-geregistreerd geneesmiddel op basis van een artsenverklaring willen afleveren of ter hand willen stellen. 
  • Er is in Nederland geen geregistreerd geneesmiddel als adequaat medicamenteus alternatief verkrijgbaar. Dit moet onderbouwd worden. 
  • De GMP status van de fabrikant wordt beoordeeld door de inspectie. 
  • Productinformatie over het niet-geregistreerde geneesmiddel wordt getoetst. 
  • De leverancier moet een administratie bijhouden met daarin: de afgeleverde hoeveelheden van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten en de eventueel geconstateerde bijwerkingen.

Een verzoek indienen

  • U kunt uw verzoek om toestemming voor het afleveren van een niet-geregistreerd geneesmiddel indienen via een digitaal formulier. Per geneesmiddel overlegt u een schriftelijk verzoek van een arts. Zie hiervoor de artsenverklaring (Word-bestand, 101 kB). Verder moet u documenten bijvoegen waaruit de veiligheid, therapeutische noodzaak en (on)vervangbaarheid van het geneesmiddel zonder handelsvergunning blijkt. Zie hiervoor een toelichting in de Veelgestelde vragen (lees de Veelgestelde vragen goed door voordat u het verzoek indient). 
  • Als u via het digitale formulier een verzoek om toestemming indient, ontvangt u direct een automatische ontvangstbevestiging. Als u het verzoek om toestemming per e-mail, post of fax indient, ontvangt u binnen 1 week een ontvangstbevestiging per e-mail. Als de IGZ niet alle gegevens heeft ontvangen voor een inhoudelijke beoordeling, ontvangt u een e-mail met het verzoek om de (gevraagde) gegevens aan te vullen.
  • Heeft uw aanvraag spoed? De IGZ heeft een wettelijke termijn van maximaal 8 weken voor het behandelen van uw verzoek, maar streeft naar een zo spoedig mogelijke afhandeling. Als het niet-geregistreerd geneesmiddel op zeer korte termijn moet worden toegediend of verstrekt, dan kunt u de urgentie van uw aanvraag aangeven in het digitale formulier. De IGZ zal uw aanvraag dan met voorrang behandelen.
  • Als de IGZ na beoordeling van alle gegevens besluit dat u het geneesmiddel mag afleveren, ontvangt u hiervan binnen 8 weken een schriftelijk besluit. 
  • Het besluit van IGZ kan een afwijzing zijn op uw verzoek. In dat geval mag u het ongeregistreerde geneesmiddel niet afleveren. U ontvangt hierover binnen 8 weken een beargumenteerd schriftelijk besluit. Gaat u toch over tot aflevering, dan is er sprake van een overtreding en kan de IGZ handhavend optreden.
  • De IGZ kan uw verzoek op procedurele gronden weigeren, bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel via een Compassionate Use Progamma via het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wordt afgeleverd.

Meer informatie