1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Actuele onderwerpen
  5. Bloedglucosemeters

Medische technologieBloedglucosemeters

Een bloedglucosemeter wordt gebruikt door patiënten met diabetes mellitus (suikerziekte). Het gebruik van een bloedglucosemeter helpt bij de controle van bloedglucose in het bloed. Dit is belangrijk om de bijwerkingen van diabetes mellitus zoals klachten aan ogen, nieren, zenuwen, hart-en bloedvaten te beperken. Op de Nederlandse markt zijn verschillende soorten bloedglucosemeters te verkrijgen. Een bloedglucosemeter is een medisch hulpmiddel en valt onder de in-vitro diagnostiek(IVD). Op deze pagina leest u meer over de veiligheid en risico’s van bloedglucosemeters.

1. Aan welke kwaliteitseisen moeten bloedglucosemeters voldoen?

Voor bloedglucosemeters gelden Europese eisen, die in Nederland opgenomen zijn in de Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit in-vitro Diagnostica. Deze eisen gelden voor alle in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen, daarom zijn de specifieke eisen voor bloedglucosemeters verder uitgewerkt in een internationale norm (ISO-15197:2013). Dit is een document waar diverse partijen het wereldwijd over eens zijn.
Voor bloedglucosemeters geldt daarbij dat een onafhankelijke keuringsinstantie – een aangemelde instantie of notified body – moet controleren of de meter inderdaad aan de eisen voldoet. Als dat zo is geeft de aangemelde instantie hier een CE-certificaat voor af. De bevoegde autoriteit (de inspectie) in een lidstaat houdt toezicht op de aangemelde instantie(s) die in die lidstaat gevestigd is/zijn.

2. Wat betekent CE en het viercijferige nummer dat er achter staat?

CE betekent Conformité Europeène en als dit op een medisch hulpmiddel staat, betekent dat het product voldoet aan de daarvoor geldende Europese eisen. De ronde letters CE staan dan op het (etiket van het) hulpmiddel zelf, op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing. Bij bloedglucosemeters staat daar ook nog een viercijferig nummer achter. Dit is de unieke identificatie van de aangemelde instantie die beoordeeld heeft of de meter aan de wettelijke eisen voldoet.

3. Maar wat als een bloedglucosemeter eenmaal op de markt is, heeft een fabrikant dan nog verplichtingen?

Na het succesvol doorlopen van de procedure om de CE-markering te krijgen, mag het hulpmiddel in heel Europa verkocht worden. Maar ook dan heeft een fabrikant zich aan een aantal wettelijke verplichtingen te houden. Zo moet hij ervaringen met het gebruik van zijn hulpmiddel verzamelen om daarmee het product verder te verbeteren. Dit heet post marketing surveillance.

Het is altijd mogelijk dat er iets misgaat bij het gebruik van een medisch hulpmiddel als een bloedglucosemeter. De fabrikant moet dit onderzoeken en melden bij de autoriteiten van de lidstaat waar dat gebeurd is, in Nederland de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De fabrikant moet ook maatregelen treffen ter verbetering van het product, bijvoorbeeld het aanpassen van de gebruiksaanwijzing of het uit de markt halen van een product als verbetering niet mogelijk is. Wij zien hierop toe.

4. Ik gebruik een bloedglucosemeter, loop ik nu een risico?

Mocht een bloedglucosemeter een verkeerde uitslag geven, dan zou u onterecht kunnen beslissen om de inname van insuline of glucagon/suiker aan te passen. Dit zou kunnen leiden tot een te hoge of te lage bloedglucose. Deze afwijkingen kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

De inspectie heeft op dit moment geen aanleiding om te denken dat er risico’s verbonden zijn aan het gebruik van de bloedglucosemeters, die nu op de Nederlandse markt zijn. De inspectie heeft meldingen ontvangen waarbij twijfel is over de nauwkeurigheid van de gemeten uitslagen. Dit wordt door de inspectie onderzocht.

5. Wanneer is een bloedglucosemeter veilig te gebruiken?

Alleen meters die aan de wettelijke eisen voldoen, zijn toegestaan op de Nederlandse markt. U kunt nagaan of uw bloedglucosemeter aan de eisen voldoet, door te kijken of op (het etiket van) de bloedglucosemeter en in de bijgeleverde gebruiksaanwijzing de ronde letters CE staan, met een viercijferige code erachter. De ronde letters CE moeten ook op de verpakking van de teststrips staan. Daarnaast moet de gebruiksaanwijzing altijd in het Nederlands opgesteld zijn. Als aan deze punten voldaan is, mag u ervan uitgaan dat u de meter veilig kunt gebruiken. Zie ook 'Aan welke wettelijke kwaliteitseisen moet een bloedglucosemeter voldoen' eerder op deze pagina.

Bij elk medisch hulpmiddel is er een risico dat het kan falen, dit geldt ook voor een bloedglucosemeter. Om de kans daarop zo klein mogelijk te maken, is het belangrijk om de bijgesloten gebruiksaanwijzing van de bloedglucosemeter en/of de instructies die u van uw behandelaar heeft gekregen goed op te volgen. Controleer ook altijd of de meter in de juiste meeteenheid staat: mmol/L. Vertrouwt u de uitslag niet en u voelt zich niet goed, ga dan naar uw zorgverlener (arts en/of diabetesverpleegkundige)

6. Wat kan ik zelf doen?

Volg goed de gebruiksaanwijzing van de bloedglucosemeter en de instructies die uw behandelaar u heeft gegeven. Controleer ook altijd of de bloedglucosemeter in de juiste meeteenheid staat: mmol/L. Als dit niet zo is, neem dan contact op met de fabrikant. Deze contactgegevens staan in de gebruiksaanwijzing. U krijgt dan meestal een nieuwe bloedglucosemeter toegestuurd. Zijn er na het lezen van de gebruiksaanwijzing nog vragen of onduidelijkheden, neem dan contact op met uw zorgverlener (arts en/of diabetesverpleegkundige).

7. Vertrouwt u uw bloedglucosemeter niet? Wilt u dit melden?

Als u uw bloedglucosemeter niet vertrouwt, is het van belang dat u uw zorgverlener (arts en/of diabetesverpleegkundige) hierover informeert. Bovendien is het van belang dat u en/of uw zorgverlener de fabrikant van de bloedglucosemeter informeert over uw klacht. Op die manier krijgt niet alleen u de ondersteuning die nodig is, maar zal de fabrikant de melding ook gebruiken om zijn product te verbeteren.

Meer informatie