1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Actuele onderwerpen
  5. Borstimplantaten

Medische technologieBorstimplantaten

In Nederland krijgen jaarlijks zo’n 20.000 – 30.000 vrouwen borstimplantaten. Borstimplantaten worden gebruikt voor een borstvergroting of een borstreconstructie. Een reconstructie volgt vaak nadat een borst is verwijderd, bijvoorbeeld door kanker of een andere ziekte. In ongeveer 80% van de gevallen gaat het om vrouwen die hun borsten willen vergroten. Er bestaan verschillende soorten borstimplantaten. Alle borstimplantaten hebben een siliconen omhulsel, maar kunnen een verschillende vulling hebben. Deze vulling kan bestaan uit een fysiologische zoutoplossing, vloeibare siliconen, vaste (cohesieve) siliconengel of hydrogel.

Veiligheid van borstimplantaten

Als u borstimplantaten overweegt, moet u zich realiseren dat borstimplantaten altijd risico’s kunnen hebben. Ze kunnen bijvoorbeeld scheuren en lekken. Ook al moeten deze implantaten aan de strengste eisen voldoen, er kunnen altijd complicaties ontstaan. Voor implantaten moet altijd afgewogen worden of de risico’s opwegen tegen de voordelen die u en uw arts ervan verwachten.
De inspectie had eerder op haar website staan dat implantaten na 10-15 jaar vervangen moeten worden. Wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen van plastisch chirurgen geven echter aan dat implantaten zonder klachten niet vervangen hoeven te worden. Het is wel bekend dat na 10-15 jaar de kans op scheuren en lekken van de implantaten toeneemt. Geen enkel implantaat gaat een leven lang mee. Daarom moeten ze op den duur vervangen worden. Hierbij moet de chirurg samen met u het risico van de operatie afwegen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Het is verstandig dat u met regelmaat uw implantaten laat controleren door uw behandelaar.

Er is veel onderzoek gedaan naar de veiligheid van borstimplantaten, lees hier meer over recente en lopende onderzoeken. Ook is er veel onderzoek gedaan naar borstimplantaten en het ontstaan van ziekten. Dit onderzoek wijst uit dat de risico’s acceptabel zijn. Dat betekent dat ze niet zo ernstig zijn dat ze niet gebruikt mogen worden. Zijn er wel aanwijzingen voor problemen met borstimplantaten? Dan doet de inspectie hier met andere Europese lidstaten onderzoek naar. Als dat nodig is neemt de inspectie maatregelen. Zie hieronder ook waarschuwingen over borstimplantaten waar problemen mee zijn.

Verder is er veel aandacht voor de veiligheid van borstimplantaten. Ook in de media komt dit onderwerp regelmatig terug. Na media-aandacht eind 2016 heeft de NVPC een brief met vragen naar IGZ gestuurd over de veiligheid. De NVPC heeft ermee ingestemd om deze briefwisseling op de website van IGZ te publiceren. Links naar deze brief en de reactie van IGZ staan hieronder.

Meer informatie

Naar boven

Waarschuwingen over borstimplantaten

In het recente verleden heeft de inspectie verschillende waarschuwingen over borstimplantaten gepubliceerd. In die gevallen was er sprake van problemen bij het productieproces, administratieve tekortkomingen of fraude.

  • PIP en M-Implants 
    In 2010 zijn implantaten van de merken PIP en M-Implants uit de handel genomen. De Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP) gebruikte industriële siliconen. Deze siliconen waren niet goedgekeurd voor medisch gebruik. Daarnaast vervalste PIP documenten en misleidde de fabrikant diverse toezichthouders.

    De implantaten van PIP werden in Nederland ook onder de naam M-Implants verkocht door het bedrijf Rofil. De Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgen (NVPC) heeft in januari 2012 geadviseerd om PIP implantaten en M-Implants te verwijderen. De IGZ heeft dit advies overgenomen. De implantaten hebben een verhoogde kans om vroegtijdig te scheuren.

    Meer over de risico’s van PIP-implantaten en M-Implants is te vinden in deze veelgestelde vragen en antwoorden (pdf-bestand, 247 kB).
  • Cereplas 
    In februari 2014 werd de inspectie geïnformeerd dat er administratieve problemen waren met de Cereform implantaten van de Franse fabrikant Cereplas. Het CE-certificaat van Cereplas werd daarom geschorst. Als gevolg hiervan mochten de implantaten niet meer verkocht worden. Pas als de problemen opgelost waren, zou het CE-certificaat weer geldig worden. Inmiddels is Cereplas failliet.
  • Silimed
    Op 17 september 2015 is het CE-certificaat van de Braziliaanse fabrikant Silimed geschorst. Vervolgens is dit certificaat op 30 september 2016 ingetrokken. Dit heeft de notified body gedaan die het CE-certificaat heeft afgegeven. Tijdens een inspectiebezoek trof de notified body deeltjes aan op het oppervlak van borstimplantaten. Het bleek onder andere om glasvezeldeeltjes te gaan. Samen met andere lidstaten heeft de inspectie het RIVM opdracht gegeven om de borstimplantaten van Silimed te onderzoeken. Uit de resultaten van dit onderzoek blijkt dat er geen reden is om de implantaten te vervangen.

    Daarnaast heeft de notified body het certificaat voor de beoordeling van het technische dossier van de borstimplantaten van Silimed (het ‘Design Examination Certificate’ ) op 1 juni 2016 geschorst. Dit certificaat is eind september 2016 ingetrokken. Nu beide certificaten ingetrokken zijn mag Silimed geen nieuwe producten in Europa en Nederland op de markt brengen.

    Meer over de risico’s van Silimed-implantaten is te vinden in deze veelgestelde vragen en antwoorden (pdf-bestand, 255 kB).
Naar boven

Hoe houdt IGZ toezicht

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen. De inspectie voert dit toezicht uit op basis van wetgeving. Wetten die hiervoor van belang zijn, zijn: 

Daarnaast moeten artsen vastleggen hoe zij bepaalde ingrepen uitvoeren. Ook moeten zij in documenten vastleggen hoe zij zich aan de wettelijke eisen houden. Die documenten noemen we veldnormen. De inspectie gebruikt de veldnormen om toezicht te houden.

Welk borstimplantaat is gebruikt en bij wie, registreert een arts in het landelijk implantatenregister. Dit register zorgt ervoor dat in geval van problemen draagsters van borstimplantaten snel teruggevonden kunnen worden.

Naar boven