1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Abbott - Neuromodulatie Implanteerbare pulsgenerator (IPG)12-09-2017

    Er zijn gevallen bekend bij ons bedrijf waarin de Elective Replacement Indicator (ERI) in sommige hulpmiddelen eerder werd geactiveerd dan bedoeld. In deze gevallen...

  2. Field Safety Notice: Philips - Sync Cables & ECG Out Cables11-09-2017

    The Field Safety Notice in March 2016 instructed users on how to avoid the risk when using affected cables, but also informed users that cables would be replaced free...

  3. Field Safety Notice: Medtronic - Medtronic MiniMed Infusiesets11-09-2017

    Medtronic heeft onlangs meldingen gekregen over mogelijke overdosering van insuline, vlak nadat een infusieset vervangen werd, waarbij medisch ingrijpen nodig was.

  4. Field Safety Notice: Merivaara - Knee Chest device07-09-2017

    It came to our knowledge, that during service actions of one device, fixing of stopping sleeve loosened while device was held up. As a cause for this, foot section...

  5. Field Safety Notice: Ethicon, Vicyrl Rapide 2-0 and 4-0 Suture Damage04-09-2017

    Ethicon has initiated a medical device recall (removal) of certain lots of VICRYL RAPIDETM (Polyglactin 910) Suture. We have identified that certain lots of sizes 2-0...

  6. Field Safety Notice: Radiometer Medical ApS, AUTOCHECK 5+ level 2 ampoules04-09-2017

    Radiometer has recently become aware of AUTOCHECK 5+ level 2 ampoules, may give incorrect results for pO2.

  7. Field Safety Notice: Abbott - patiënteninformatie diverse pacemakers ihkv cybersecurity04-09-2017

    We willen u informeren over een update van de zogenaamde ‘firmware’ die is geïnstalleerd op uw pacemaker. Het doel van deze update is om uw apparaat nog beter te...

  8. Field Safety Notice: Beckman Coulter - AQUIOS CL Flow Cytometry System01-09-2017

    As a result of internal investigations, BEC has learned that an erroneous configuration setting during servicing may be possible on the AQUIOS CL instruments.

  9. Field Safety Notice: Medtronic - dieptestop van de DBS geleidingsdraad31-08-2017

    U ontvangt deze brief om u te informeren over het feit dat Medtronic een vrijwillige terugroepactie uitvoert op alle ongebruikte Medtronic diepe hersenstimulatie (DBS)...

  10. Field Safety Notice: Mentor, Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant30-08-2017

    The labelling (product part number, lot number, volume & dimensions) on product packaging does not match the label that is laser-engraved directly on the device.