1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Nieuwe Weme Technische Montages BV, 4-punts jukken13-06-2017

    Via dit schrijven willen wij u er van op de hoogte stellen dat wij geconstateerd hebben dat de 4-punts jukken met serienummers QPM 301 0178 t/m QPM 301 0207, welke...

  2. Field Safety Notice: Zimmer Biomet, Comprehensive Nano Humeral Components09-06-2017

    Due to the Comprehensive Nano Humeral Component exceeding the EPR when used in the reverse configuration, Zimmer Biomet is performing a labeling correction for the...

  3. Field Safety Notice: Getinge/Maquet, Atrium Advanta V12 Balloon Expandable Covered Stent 07-06-2017

    This field notification addresses a labeling problem on devices listed above, in which the device manifold (or catheter hub) may state an incorrect size labeling.

  4. Field Safety Notice: ARJOHUNTLEIGH, FLOWTRON ACS90006-06-2017

    It has been identified that in some instances the pump will constantly deliver pressure to the garment without triggering the alarm.

  5. Field Safety Notice: Intersurgical, BVM (Bag-Valve-Mask) Manual Resuscitation Systems05-06-2017

    There is a possibility the valve of the BVM Manual Resuscitation System may become stuck during storage.

  6. Field Safety Notice: Terumo Corporation, Radifocus® Introducer II,02-06-2017

    De reden voor de terugroepactie is een mogelijke beschadiging van de verpakking die de steriliteit van het product kan compromitteren.

  7. Field Safety Notice: Beckman Coulter - DxH 500 REF B40601, SW 1.0.202-06-2017

    As a result of internal investigations, BEC has become aware that when the instrument temperature (<18°C to &rt;36.5°C) is exceeded, the DxH 500 allows sample...

  8. Field Safety Notice: Trinity Biotech - Premier Buffer B Reagent01-06-2017

    We are writing to inform you that we have indentified that the closed bottle stability for some bottles of Lot 6524 may be reduced due to a broken seal under the cap of...

  9. Field Safety Notice: Medtronic - MiniMed® 640G Insulinepomp31-05-2017

    Middels deze brief willen wij u informeren over een zelden voorkomende, tijdelijke situatie waarbij de knoppen van de MiniMed ® 640G insulinepomp van uw patiënten...

  10. Field Safety Notice: Beckman Coulter - Synchron Systems AQUA Cal 131-05-2017

    Beckman Coulter has confirmed a negative shift of 5 mmol/L for sodium recovery in Synchron Control Level 3 when calibrated with AQUA Cal 1 lot 72645074.