1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Spectranetics - Bridge™ Occlusion Balloon11-08-2017

    Spectranetics has issued this Field Action to voluntarily remove and replace specific lot numbers of our Bridge Occlusion Balloon due to a potentially blocked guidewire...

  2. Field Safety Notice: Elekta - Oncentra Brachy10-08-2017

    Het probleem wordt veroorzaakt door de gemeten bronpaden van de hieronder vermelde applicatoren. Deze applicatoren hebben een stapgrootte van 2,5 mm wanneer een...

  3. Field Safety Notice: Zimmer Biomet - Versys Beaded Hip Stem and Segmental Knee products09-08-2017

    Zimmer Biomet is conducting a medical device field safety notice related to packaging for selected lots of Versys Beaded Hip Stem and Segmental Knee products.

  4. Field Safety Notice: bioMérieux - Mueller Hinton E Agar 08-08-2017

    Er werd vastgesteld dat het gebruik van het MHE-medium in combinatie met de disk diffusie-methode met de antibiotica, die tot de klassen van de cyclines en aminosiden...

  5. Field Safety Notice: ThermoFisher - Thermo Scientific Remel E. coli Polyvalent & Monovalent Agglutinating Sera08-08-2017

    A technical investigation has identified that some lots of Thermo Scientific™ Remel™ E. coli Polyvalent and Monovalent Agglutinating Sera may produce weaker than...

  6. Field Safety Notice: Radiometer - ABL90 FLEX / ABL90 FLEX PLUS SWversie beneden 3.307-08-2017

    In september 2016 heeft Radiometer u geïnformeerd over een potentieel risico waarbij de analyzer patiëntresultaten kan rapporteren ondanks dat de analyzer prestaties...

  7. Field Safety Notice: SIS Medical, BEO NC PTCA Catheters03-08-2017

    In SIS Medical's internal trending we have noted an increased complaint rate with balloon deflation difficulties of device lots manufactured in a certain period.

  8. Field Safety Notice: Haemonetics - Cell Saver® Elite®02-08-2017

    Door klachtenonderzoek werd een potentieel risico op lekkage geïdentificeerd bij afgewerkte producten die gebruikmaken van de 70ml bowl.

  9. Field Safety Notice: Edwards Lifesciences, Fogarty Adherent Clot Catheter31-07-2017

    The diameter of the affected Fogarty Catheter balloon, measures 6mm instead of 10mm.

  10. Field Safety Notice: DePuy - CORAIL® (COXA VARA) HIGH OFFSET-STEEL28-07-2017

    De fabrikant heeft vastgesteld dat een doos voor de CORAIL® COXA VARA HIGH OFFSET-STEEL, collared, maat 9 (artikelnummer: 3L93709 Lot: 5291990) een CORAIL® HIGH...