1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Aesculap - MINOP INVENT 30° TROCAR, FH620R06-03-2017

    We were informed that the insulation of an electrode has been damaged intraoperatively when pulling it out of the MINOP INVENT TROCAR, FH620R.

  2. Field Safety Notice: Pentax - PENTAX Medical ED- en FD-duodenoscopen03-03-2017

    Tijdens de productie van duodenoscopen (inclusief de hieronder genoemde duodenoscoop modellen van vergelijkbaar ontwerp), wordt siliconenlijm aangebracht op de distale...

  3. Field Safety Notice: Roche - Sample Probe connector02-03-2017

    We regret to inform you that in very rare cases a disturbance of the sample liquid level detection (LLD) may occur due to a fretting corrosion on the sample probe...

  4. Field Safety Notice: Verathon Medical - GLIDESCOPE® GVL 2 STAT01-03-2017

    Verathon Inc. has become aware that product labelled as GVL® size 2 Stat lot GC32825 was physically packaged with GVL® size 1 Stats.

  5. Field Safety Notice: Alere - Alere Afinion™ Lipid Panel Control01-03-2017

    Klachten van klanten over Control C I (lot 10184751). Er zijn meldingen gemaakt van geproduceerde resultaten die buiten de aanvaardbare marge liggen die in de...

  6. Field Safety Notice: Medtronic - Endurant (II) Bifurcated Stent Graft Systemen01-03-2017

    Medtronic start een vrijwillige terugroepactie voor een aantal Endurant/Endurant II Bifurcated Stent Graft Systemen van specifieke modellen (zie bijlage) en...

  7. Field Safety Notice: CONMED Corporation, Hyfrecator® 2000 Electrosurgical Units28-02-2017

    From December 2, 2015 to January 3, 2017, the Accessory Packages in the Hyfrecator® 2000 ESU cartons were packaged in error by the manufacturer with non-sterile P/N...

  8. Field Safety Notice: Möller-Wedel - Ceiling Unit CU 5001/3 and CU 3-21/2328-02-2017

    The microscope arm of the mentioned ceiling units can be electrically driven from the parking position into the operating field of the surgeon by an electromotive...

  9. Field Safety Notice: Becton Dickinson and Company, BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus Bloedafnamebuizen24-02-2017

    BD heeft bij interne controles een drukfout vastgesteld op de etiketten voor de buis, dozen en verzendkartons, met vermelding van een houdbaarheidsperiode van 18...

  10. Field Safety Notice: WASSENBURG Medical, WASSENBURG® WD440 reinigings- en desinfectiesysteem voor endoscopen 24-02-2017

    Deze FSCA moet worden uitgevoerd naar aanleiding van de recent ontdekte fout in de software die in sommige machines het uitvallen van de slangaansluitcontrole tot...