1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Bentley InnoMed GmbH, BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System31-05-2017

    In het kader van ons markt toezicht proces is opgemerkt dat tijdens het gebruik van de 7 en 8 mm items, volgens de etikettering 7 Fr., problemen zijn geconstateerd met...

  2. Field Safety Notice: Siemens - RAPIDLab 348 and RAPIDLab 348EX31-05-2017

    Siemens Healthcare has received a number of reports of gas cartridges failing to install on the RAPIDLab 348 and RAPIDLab 348EX instruments due to defective threads on...

  3. Field Safety Notice: Zimmer, Trauma Implants31-05-2017

    Zimmer is initiating a field action for sterile-packaged implants packaged in a single package configuration due to packaging design verification test failures.

  4. Field Safety Notice: Carestream Health, DRX-Revolution mobiele röntgensysteem29-05-2017

    Carestream Health heeft een probleem ontdekt bij het DRX-Revolution mobiele röntgensysteem waardoor de buis in het koppelgedeelte van het apparaat kan losraken.

  5. Field Safety Notice: Bausch + Lomb Phaco Packs: Enhanced Packaging for Needle Wrench26-05-2017

    We are writing to inform you of a change we are making to the phacoemulsification packs for our Bausch + Lomb Stellaris Vision Enhancement System.

  6. Field Safety Notice: Argon Medical Devices, Argon Arterial Access Needle24-05-2017

    Argon Medical has received a complaint from one of our distributors of a potential packaging defect.

  7. Field Safety Notice: Mölnlycke Health Care, ProcedurePak trays containing specific item codes23-05-2017

    Mölnlycke has been informed by the supplier Medtronic that they are recalling specific item codes and production lots of Polysorb Suture. Medtronic is conducting this...

  8. Field Safety Notice: Exactech, Logic Fit stopinstrument voor tibia23-05-2017

    Exactech heeft de chirurgische technieken voor implantatie van de Logic Fit-tray bijgewerkt om toe te lichten wat de juiste techniek en de juiste instrumenten zijn om...

  9. Field Safety Notice: Exactech, Equinoxe modulaire en niet-modulaire frezen met geleidingstip23-05-2017

    Exactech heeft de chirurgische techniek voor de implantatie van het Equinoxe schouderplatformsysteem bijgewerkt om de juiste techniek voor het gebruik van de frezen met...

  10. Field Safety Notice: OLYMPUS, MONOPOLAR HF RESECTION ELECTRODES 23-05-2017

    OLYMPUS has initiated this FSCA after receiving an increased number of complaints regarding loop wires breaking at the distal end of the referenced electrodes.