1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Abbott Medical Optics (AMO) - Vitrectomy Cutter19-04-2017

    AMO has voluntarily initiated this Action because a possibility exists that, due to a packaging error, 20GA Vitrectomy Cutters may be found in a 25GA package and 25GA...

  2. Field Safety Notice: Beckman Coulter, Access BR Monitor18-04-2017

    Beckman Coulter has been informed that a study completed by the French Competent Authority Agence nationale de sécurité du Medicament et des produits de santé (ANSM)...

  3. Field Safety Notice: Samsung Electronics - Diagnostic X -ray system GC8018-04-2017

    An incident had been reported in Germany to Samsung Electronics on 15 Dec 2016 that an image was obtained with over exposure during a Thorax examination using the AEC...

  4. Field Safety Notice: Abbott, ARCHITECT SHBG Reagents18-04-2017

    Abbott has identified that ARCHITECT SHBG results generated with the Potassium EDTA specimen tube type may demonstrate a negative shift relative to results generated...

  5. Field Safety Notice: CareFusion - Pressure Extension Set14-04-2017

    CareFusion heeft meldingen ontvangen over barsten in de secundaire set mannelijke luer-terugslagkleppen die leiden tot lekkage van de infuusvloeistof.

  6. Field Safety Notice: Medtronic, SynchroMed® II Implanteerbare Infusiepomp14-04-2017

    Update met betrekking tot de communicatie van 2011, voor pompen die gefabriceerd zijn tot en met juni 2011

  7. Field Safety Notice: RanD - Hang&Go kits, HIPP(F)13-04-2017

    Specifically, one of the two lines of the table pack set included in each of the above mentioned codes had a female quick connector and a white protection cap inside...

  8. Field Safety Notice: Beckman Coulter - AQUIOS CL Flow Cytometer13-04-2017

    Beckman Coulter has confirmed that the Export feature located in the Results area of the AQUIOS System software is not correctly exporting Tetra Combo CRD files.

  9. Field Safety Notice: Tornier - 611 Ankle Fusion Nail Drill13-04-2017

    Hoewel de boor met productnummer MJU777 gedurende het boren wordt geleid door middel van de geleider met productnummer MJU775, zijn er bij ons meldingen binnengekomen...

  10. Field Safety Notice: DENTSPLY Implants - Implant driver Profile EV 4.2, Long11-04-2017

    When using the faulty product, the lowest portion of the implant will be positioned in the wrong direction related to the jaw bone and instead of being aligned with the...