1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, Spectra-System®/ 27-07-2017

    Through our Regulatory Affairs reporting process we have found that the product may be out of Implant Direct specification.

  2. Field Safety Notice: ResMed, Astral 100, Astral 100SC en Astral 150 ventilatoren; 27-07-2017

    ResMed heeft een klein aantal meldingen ontvangen over de werking van de interne accu, waarbij de onterechte activering van een zekering leidt tot uitschakeling van de...

  3. Field Safety Notice: MAQUET - PLEGIOX Cardioplegia Heat Exchanger26-07-2017

    MAQUET Cardiopulmonary GmbH (MCP) internal investigations have revealed that the specification of the Performance Factor (PF) at flow rates of 1 liter per minute is not...

  4. Field Safety Notice: Becton Dickinson - BD Multitest™ 26-07-2017

    Recent bracht BD u op de hoogte van het feit dat de gebruiksinstructies (IFU) referentie 23-5351-03 van 6/2016 voor de reagentialoten in onderstaande producttabellen...

  5. Field Safety Notice: Roche Diabetes Care - Accu-Chek® Insight25-07-2017

    Customers reported that their pump displayed an E-7 error message. This error message could not be resolved by a battery change and a pump self-test as advised as the...

  6. Field Safety Notice: Randox Laboratories, Immunoassay Premium quality control and24-07-2017

    Randox has confirmed that ACTH in our Immunoassay Premium Plus quality control and Immunoassay Premium quality control does not meet the quoted reconstituted stability...

  7. Field Safety Notice: Air Liquide Medical Systems - Ventilatoren Monnal T5021-07-2017

    Om de veiligheid van Monnal T50 ventilatoren te verbeteren en naar aanleiding van veiligheidsinformatie FSN R1705295 van 20 april 2017, wenst Air Liquide Medical...

  8. Field Safety Notice: Siemens Medical Solutions, SPECT, SPECT.CT, PET, PET.CT Systems and Workplaces21-07-2017

    We have become aware of Microsoft software vulnerabilities, which may impact your system.

  9. Field Safety Notice: Hitachi High Technologies, cobas c501/cobas c 50220-07-2017

    It has come to our attention that on the cobas c 501 or c 502 analyzers TPLA samples with high titers of anti-treponemal antibodies can lead to carry over when measured...

  10. Field Safety Notice: Hitachi High Technologies, cobas 8000 core unit20-07-2017

    We regret to inform you that we have identified a software limitation, which in rare cases resets your system configuration of the control unit software to default.