1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: bioMerieux, VITEK® 2 - Colistin (cs01n) Performance22-05-2017

    A performance issue has been identified with colistin (cs01n)

  2. Field Safety Notice: ViCentra B.V., Kaleido Insulin Infusion System22-05-2017

    Through investigation we have found that the insulin cartridge component of the Kaleido System was under delivering.

  3. Field Safety Notice: STEPHANIX, D2RS22-05-2017

    We hebben een potentieel risico vastgesteld dat kan leiden tot een botsing tussen de tafelkolom en de plafondstructuur, wat kan leiden tot een afbraak van de kolom.

  4. Field Safety Notice: Sentinel - MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) assay22-05-2017

    Sentinel has detected a performance issue with the reagent 1 component of the three impacted lots listed above.

  5. Field Safety Notice: ArcRoyal, Custom Procedure Trays 19-05-2017

    Medtronic voert een vrijwillige veiligheidsactie uit voor specifieke partijen Polysorb-hechtingen. Aanleiding voor deze veiligheidsmededeling is een mogelijk...

  6. Field Safety Notice: Abbott - Thoratec Corporation, HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System18-05-2017

    Abbott heeft gevallen geconstateerd waarin de buigontlasting van de uitstroomcanule (OGBR – Outflow Graft Bend Relief) van het HeartMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist...

  7. Field Safety Notice: Beckman Coulter, Access Total T3, Access Thyroglobulin, Access Free T417-05-2017

    Beckman Coulter has determined through customer feedback and an internal investigation that the four Access immunoassays listed above are susceptible to biotin...

  8. Field Safety Notice: Microgenics Corporation, Application Sheets 16-05-2017

    During an internal assessment we found that Application Sheets provided by Microgenics for expanded use of some Assays are inadequate.

  9. Field Safety Notice: Roche Diagnostics, Cobas P512 and CobasP612 pre-analytical system16-05-2017

    Roche Diagnostics received complaints from two customers that un-spun samples were incorrectly identified as “spun” by the spin status detection on cobas p 512 (64x)...

  10. Field Safety Notice: GE Healthcare, Carestation 620, 650 en 650c16-05-2017

    Mogelijkheid tot verhoogde FiCO2 en onverwachte systeemstoring van Carestation 620, 650 en 650c