1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Zimmer Biomet, Various Polyethylene Implants24-02-2017

    The affected products are being removed due to the potential presence of elevated endotoxin levels that exceed the specification limit.

  2. Field Safety Notice: Coloplast, Multi-Organ Procurement Catheter24-02-2017

    Het product wordt teruggeroepen omdat een aantal verpakkingen van de bovengenoemde lotnummers mogelijk een afwijking vertonen waardoor de steriliteit van het medisch...

  3. Field Safety Notice: NewDeal - PANTA® et PANTA® XL Nail 24-02-2017

    Newdeal SAS, a company within Integra LifeSciences Group, has recently identified, through an internal evaluation, the possibility of sealing defect for the Panta® or...

  4. Field Safety Notice: Boston Scientific, Lotus™ klepsysteem23-02-2017

    BSC heeft recentelijk een hoger dan verwacht aantal meldingen binnengekregen van vroegtijdige vrijgave van de pin voordat de klep in zijn definitieve positie is...

  5. Field Safety Notice: Hitachi High-Technologies Corporation, cobas® 8000 Operator’s Manual version 5.022-02-2017

    The version 5.0 OM incorrectly states that 11 to 16 mm diameter NSTs may be used on cobas e 602 and cobas e 801 modules.

  6. Field Safety Notice: Siemens Healthcare, ADVIA® Chemistry Systems22-02-2017

    Siemens Healthcare Diagnostics is providing an update to all ADVIA Chemistry Systems Lactate Dehydrogenase L-P (LDLP) and Lactate Dehydrogenase P-L (LDPL) assay...

  7. Field Safety Notice: Physio-Control, LIFEPAK 15 apparaat21-02-2017

    Physio-Control heeft kennis genomen van een probleem, waardoor het LIFEPAK 15 apparaat misschien geen defibrillatie-energie kan leveren vanwege een potentieel defect...

  8. Field Safety Notice: Fresenius Medical Care, multiFiltratePRO apparaten20-02-2017

    In de loop van onze 'post-marketing surveillance' activiteiten ontvingen we enkele klantrapportages betreffende observaties dat de klep van de bloedlekdetectie (BLD)...

  9. Field Safety Notice: HS Hospital Service SpA, RF Amica Probe20-02-2017

    A possible error in packaging can be present on code RFH17200E20V1 lot number 27617 and RFH17150E35V1 HS lot 27616

  10. Field Safety Notice: Hitachi High-Technologies Corporation, cobas® 8100 automated workflow series20-02-2017

    We regret to inform you that a rack crash may occur on the cobas® 8100 reformatter modules URF and BRF with software versions 02-xx.