1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Teleflex Medical, Percuvance® percutaan operatiesysteem20-07-2017

    Bij sommige van de teruggeroepen producten is mogelijk de stevigheid van de verbinding tussen de schacht en de instrumenttip aangetast.

  2. Field Safety Notice: Magellan Diagnostics Inc., LeadCare19-07-2017

    In navolging van de veiligheidsmededeling van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), strekt deze mededeling ten doel uw faciliteit te informeren over een...

  3. Field Safety Notice: pfm medical ag - Nit-Occlud® Implantation Sheath19-07-2017

    pfm medical ag has received feedback from the outside European community that in individual cases the atraumatic tip (Soft Tip) of the Nit-Occlud® Implantation Sheath...

  4. Field Safety Notice: Vygon - UMBILICAL CATHETER19-07-2017

    We have identified a non-systematic wrong marking on our devices umbilical catheter: the first marking from the distal tip may be at 5,5 cm instead of 4 cm.

  5. Field Safety Notice: Becton Dickinson, BD MAX Vaginal Panel -UVE Specimen Collection Kit19-07-2017

    The following information is intended to provide clinicians and patients with precautions in relation to current Instructions For Use (IFU) included with BD MAX™ UVE...

  6. Field Safety Notice: Terumo, Safety Valve; LH130, LN130B en Extracorporele set17-07-2017

    Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) heeft meldingen ontvangen van het ontbreken van flow door de OPS-klep.

  7. Field Safety Notice: Hologic, Tomcat17-07-2017

    Tot op heden heeft Hologic vastgesteld dat vier Tomcat instrumenten een verkeerde foutcode 18 weergeven en/of een klikkend of schrapend geluid maken tijdens het...

  8. Field Safety Notice: Datascope Corp, Intra-Aortic Balloon Pump (IABP);17-07-2017

    Maquet/Getinge has received complaints involving the CS100/CS100i and CS300 IABPs regarding the following issues: False blood detection alarm, and the ingress of...

  9. Field Safety Notice: Alere - Alere HIV Combo14-07-2017

    Onze interne onderzoeken hebben aangetoond dat, wanneer EDTA-volbloedmonsters worden getest, de bovenstaande lotnummers vaker een rode balk in het resultaatvenster van...

  10. Field Safety Notice: RaySearch Laboratories, RayStation 614-07-2017

    If the Snout Position or Gap is modified in the QA module, the dose in the QA module may be computed for a different setup than what is used for QA measurements.