1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Baxter - Artis/Evosys dialysis systems11-04-2017

    The current software version allows for the possibility of resetting and continuing patient treatment without following the instructions for addressing Alarm #642,...

  2. Field Safety Notice: Waters Corporation - ACQUITY UPLC Sample Organizer10-04-2017

    Waters Corporation start deze terugroeping omdat er een mogelijkheid bestaat dat een interne zekeringsafscherming ontbrandt, wat een brandgeur en storing van het...

  3. Field Safety Notice: Arrow_Teleflex - ARROW® Kits with BD Eclipse™ Needles10-04-2017

    According to the BD letter, a copy of which is attached, Becton-Dickinson (BD) has received reports of safety cover disengagement and needlestick injury (NSI) for the...

  4. Field Safety Notice: Össur - HALO VEST10-04-2017

    In een poging om de zichtbaarheid te verbeteren van de instructies voor het verwijderen van het product in het geval van een acute noodsituatie, heeft Össur de...

  5. Field Safety Notice: Perouse Medical - Dolphin Inflation Device08-04-2017

    PEROUSE MEDICAL has been informed, by a few customers, of a potential defect of the DOLPHIN inflation device primary packaging (blister), which may compromise the...

  6. Field Safety Notice: Autonomic Technologies - Pulsante SPG Microstimulator System07-04-2017

    A change was made to the Pulsante® SPG Microstimulator (the implantable component) which was not properly validated.

  7. Field Safety Notice: Smith & Nephew - OSTEOTOME Blades07-04-2017

    Door middel van deze brief delen wij u mee dat Smith & Nephew, Inc een productgroep OSTEOTOME BLADES vrijwillig terugroept vanwege een labelfout.

  8. Field Safety Notice: Air Liquide Medical Systems - Ventilatoren Monnal T5007-04-2017

    In het kader van ons toezicht na het in de handel brengen van onze producten, hebben we echter meerdere gevallen van onderbrekingen van de machines van een duur van...

  9. Field Safety Notice: Boston Scientific - Jetstream Atherectomy Catheters06-04-2017

    Boston Scientific is initiating a voluntary removal of two lots of JETSTREAM SC 1.85mm and one lot of JETSTREAM XC 2.1mm Atherectomy Catheters due to these units being...

  10. Field Safety Notice: CardioTek - EP-TRACER06-04-2017

    During product testing it was discovered that the parameters for backup pacing can be changed unintentionally by activating stimulation in the software while backup...