1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Randox Laboratories - Liquid Cardiac Control17-02-2017

    Randox has confirmed a change in recovery with regard to Myoglobin in the lots of the Liquid Cardiac Control listed above for the Randox Immunoturbidimetric Method.

  2. Field Safety Notice: Cordis - S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System16-02-2017

    Based on complaints and subsequent investigation, Cordis has determined that S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent System sizes 5x200mm and 6x200mm (four total catalog...

  3. Field Safety Notice: Euro Diagnostica - Diastat Ana Elisa kit15-02-2017

    The reason for this field safety notice is that the affected kit lot TS 2076 of DIASTAT ANA ELISA is at risk of malfunctioning due to an unstable conjugate.

  4. Field Safety Notice: Spacelabs - Arkon Anesthesia Delivery System15-02-2017

    Spacelabs has received reports of the failure of the power supply that provides electricity to the Arkon subsystems.

  5. Field Safety Notice: WEINMANN - MEDUCORE Easy battery pack15-02-2017

    In the course of our service processes, we have found that in very rare cases, the battery pack may fail.

  6. Field Safety Notice: Greatbatch Medical - MOBICATH™ Bi-Directional Guiding Sheath15-02-2017

    Greatbatch has received reports that one side of the pouch may not be sealed and as result, may cause the sterile barrier of the pouch to be compromised.

  7. Field Safety Notice: ELLA-CS - Danis Procedure Pack (Basic)14-02-2017

    Based on analysis of a returned product, company ELLA-CS, s.r.o. has identified that an unintended movement of the safety valve of the fixation - gastric balloon of the...

  8. Field Safety Notice: Pennine Healthcare, Covidien Devon Light Glove13-02-2017

    Medtronic Ltd has initiated a product recall of its Covidien Devon Light Glove due to customer reports that the Devon Light Gloves may split on application.

  9. Field Safety Notice: Beldico SA, Steriele zuigflessen, spenen en afkolfsets voor eenmalig gebruik11-02-2017

    Sommige producten van het gamma zuigelingenflessen en afkolfsets ETO gesteriliseerd waarvan de ontgassingsperiode nog niet volledig teneinde was onderweg zijn of reeds...

  10. Field Safety Notice: DiaMed GmbH, ID-DiaCell's 10-02-2017

    We would like to share with you, and your team, information about unexpected reactions primarily on eluates and QC samples but also with some patient samples when...