1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Meditech Systems Asia Pacific Pty, ULTRASOUND PROBE COVER15-05-2017

    Meditech Systems Asia Pacific Pty Ltd, is conducting a Hospital Level Recall, after becoming aware that the above product may be contaminated with Burkholderia...

  2. Field Safety Notice: BRAHMS GmbH, part of Thermo Fisher Scientific, B•R•A•H•M•S anti-Tgn RIA15-05-2017

    During additional quality control testing we observed for B•R•A•H•M•S anti-Tgn RIA lot 127137, lot 134428 and lot 141439 an additional shift in the reference range....

  3. Field Safety Notice: Covidien LLC, Medtronic, Endo Peanut 5 mm Device12-05-2017

    This Field Safety Corrective Action (FSCA) is being conducted following reports that the cotton tip of the device may disengage due to insufficient adhesive application...

  4. Field Safety Notice: Medtronic (Covidien); Polysorb™, Endo Stitch™, Maxon™, Biosyn™ hechting12-05-2017

    Deze brief dient om u te informeren over het feit dat Medtronic specifieke productcodes en lotnummers van Polysorb™ gevlochten resorbeerbare hechting, Endo...

  5. Field Safety Notice: St. Jude Medical (now Abbott), Nanostim™ Leadless Pacemaker11-05-2017

    With this approval, we will be able to restart Nanostim implants within the Leadless Observational Study at selected sites upon approval of the amended protocol by...

  6. Field Safety Notice: Roche Diagnostics, cobas® MPX Test, CE-IVD, cobas® DPX Test, CE-IVD10-05-2017

    Under specific conditions, there is a possibility that Target specific results sent to a customer’s LIS may not match those results displayed on the cobas® 6800/8800...

  7. Field Safety Notice: ArcRoyal, Inflation Device 30ATM08-05-2017

    ArcRoyal has been informed by Perouse Medical, the manufacturer of the Inflation Device 30ATM, of a potential defect in the device primary packaging (blister), which...

  8. Field Safety Notice: ALBA Bioscience, Quotient, ALBAclone® Advanced Partial RhD Typing Kit 05-05-2017

    Performance data for component L (Anti-D LHM57/17) of the lot listed above has indicated deterioration in potency.

  9. Field Safety Notice: Leica Microsystems, Leica M525 F4005-05-2017

    Our Quality Management process has identified that instructions for use and warnings are not always followed by the the users of the Leica M525 F40, in particular for...

  10. Field Safety Notice: Cook Incorporated, Willscher Vas Reapproximator Set/plate and Skewers;03-05-2017

    We hebben vastgesteld dat de gebruiksaanwijzing niet voldoende gedetailleerde informatie bevat voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie van deze producten.