1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Medtronic Euphora™ and SolariceTM Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheters13-07-2017

    This communication is to inform you of a voluntary recall of select lot numbers of the Medtronic Euphora™ and Solarice™ Semi-Compliant Rapid Exchange (RX) Balloon...

  2. Field Safety Notice: Microline Surgical, ReNew™ Reusable Tips13-07-2017

    The purpose of this letter is to advise you that Microline Surgical, Inc. (“Microline”) is voluntarily recalling its ReNew Reusable Scissor, Grasper and Dissector Tips...

  3. Field Safety Notice: Roche - cobas c 501 and c 502 module11-07-2017

    We regret to inform you that an operator was injured during a maintenance task, when removing the Ultrasonic Mixer Cover (USM cover 3) of a cobas c 502 module.

  4. Field Safety Notice: Medtronic AxiEMTM ENT Suctie instrumenten 11-07-2017

    Via deze brief willen wij u informeren over een probleem met specifieke lots van AxiEMTM ENT Suctie instrumenten (zie bijlage A voor de betrokken model- en lotnummers)....

  5. Field Safety Notice: Medtronic - Processus Spinosus Klemmen11-07-2017

    Medtronic is zich er bewust van geworden dat er gevallen zijn waarbij de Spinale Klemmen beschadigd zijn nadat deze met meer kracht dan bedoeld, geopend werden...

  6. Field Safety Notice: Immucor LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO Typing Kit07-07-2017

    As a result of a complaint investigation, we have concluded the HLA-DRB1 SSO Typing Kit, the HLA-DRB1 eRES SSO Typing Kit and the HLA-DQA1/B1 SSO Typing Kit have a...

  7. Field Safety Notice: Otto Bock, Voyager Evo rigid frame wheelchair07-07-2017

    The reason for the urgent safety information is an occurrence of caster forks turning out of position on the Voyager Evo.

  8. Field Safety Notice: Cosman Medical - Nitinol RF (TCN) Reusable Electrodes07-07-2017

    Er zijn klachten binnengekomen dat de epoxyhars waardoor de TCN-elektrode vastgehouden wordt, tekenen van slijtage kan vertonen na herhaalde sterilisatiecycli.

  9. Field Safety Notice: Siemens - ADVIA_VISTA_SYVA05-07-2017

    Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of sulfasalazine and sulfapyridine drug interference in the assays which use NADH and/or NADPH to generate reduction...

  10. Field Safety Notice: Novo Nordisk - NovoPen® Echo® en NovoPen® 503-07-2017

    De patroonhouder kan beschadigd raken als deze wordt schoongemaakt met bepaalde schoonmaakmiddelen.