1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Helena - Cascade Abrazo c-ACT-LR cards05-04-2017

    Some cards in this lot have shown occasional shorter or longer clot times than expected variation, as evidenced investigation by variations in wave form.

  2. Field Safety Notice: Newport_Medtronic - Newport™ HT70 (Plus) Ventilators05-04-2017

    The purpose of this letter is to advise you that Medtronic is issuing a Field Safety Corrective Action (FSCA) for all its Newport™ HT70 and Newport™ HT70 Plus...

  3. Field Safety Notice: bioMérieux - Etest ETP32 (Ertapenem)05-04-2017

    Based on the strain epidemiology evolution with the detection of some Streptococcus resistant strains from clinical specimens (around 1 and 5% according to CLSI...

  4. Field Safety Notice: Siemens - Acuson S Family Ultrasound System05-04-2017

    When scanning with the 18L6 HD transducer on the ACUSON HELX™ Evolution with Touch Control, the ultrasound system may display a triple image or an image with a dark...

  5. Field Safety Notice: Beckman Coulter, Synchron Systems Cholesterol, Creatinine, HDL Cholesterol, Lactate, Triglyceride, Uric Acid and Salicylate Reagents03-04-2017

    Beckman Coulter has identified the following drugs as potential sources of interference...

  6. Field Safety Notice: St Jude Medical_ Abbott - Merlin@HomeTM Software03-04-2017

    St. Jude Medical, een dochteronderneming van Abbott Laboratories, heeft onlangs in de Europese Unie CE-goedkeuring gekregen voor toepassing van de meest actuele...

  7. Field Safety Notice: Optimed - sinus-SuperFlex-63531-03-2017

    The details of the label on the packaging do not correspond to the delivered product.

  8. Field Safety Notice: Abbott Vascular - Absorb (GT1) Bioresorbable Vascular Scaffold31-03-2017

    In samenwerking met de Europese regelgevende agentschappen (bevoegde autoriteiten en onze aangemelde keuringsinstantie (notified body)) en medische experts is Abbott...

  9. Field Safety Notice: GE Healthcare - Vivid Ultrasound systems29-03-2017

    GE Healthcare has become aware of an issue where a patient other than the intended is incorrectly selected by the operator in situations where DICOM Worklist search...

  10. Field Safety Notice: Merit Medical - Medallion®-spuiten29-03-2017

    Merit Medical Systems, Inc. voert vrijwillig een terugroepactie uit van specifieke partijen van de Medallion®-spuiten van 1 ml wegens een productiedefect bij de...