1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Siemens - All Artis sytems with wireless foot switch10-02-2017

    A gap in the housing of the wireless foot switch can result in liquids penetrating the interior.

  2. Field Safety Notice: Abbott Vascular, StarClose SE Vaatdichtingssysteem 10-02-2017

    Bij producten van de geïdentificeerde lotnummers kan de StarClose SE Clip mogelijk moeilijk of niet geplaatst worden.

  3. Field Safety Notice: Codman US, Codman Microcoil Delivery Systeem en Detachment Control Boxes (DCB000001-20 & DCB00000500)09-02-2017

    Dit veiligheidsbulletin wordt verstrekt omdat wanneer de nieuwe producten zijn geïntroduceerd er risico’s zijn bij een gelijktijdig gebruik van de huidige en nieuwe...

  4. Field Safety Notice: Siemens - Artis Q systems with A100G generators09-02-2017

    In Artis Q systems with A100G generators, a component can be affected by aging, resulting in the failure of a module in the high-voltage generator.

  5. Field Safety Notice: MicroPort Orthopedics - BIOLOX FORTE 36mm Alumina ceramic heads08-02-2017

    Implants will be updated with a label which will state the numerical offset of the ceramic head instead of the current labelling (Short, Medium, Long).

  6. Field Safety Notice: Iris International (IRIS), iChemVELOCITY08-02-2017

    Iris International has determined that sample probe misalignment or bending on the iChemVELOCITY may lead to a remote possibility of false negative results due to...

  7. Field Safety Notice: Siemens Healthcare, ADVIA® Centaur XPT08-02-2017

    Siemens Healthcare Diagnostics has identified the issues described in Table 2 for all the ADVIA® Centaur XPT system software versions V1.0.1...

  8. Field Safety Notice: B. Braun Surgical, Bone Wax Stick08-02-2017

    Some samples of Bone Wax Stick failed in the five years real time packaging stability studies.

  9. Field Safety Notice: Boston Scientific, voetschakelaar van de AngioJet™ Ultra 5000A Console08-02-2017

    Het is Boston Scientific bekend geworden, dat de voetschakelaar van de AngioJet Ultra 5000A Console soms blijft hangen tijdens het gebruik, waardoor het apparaat langer...

  10. Field Safety Notice: Hitachi, RAPID C-Spine Coil07-02-2017

    Hitachi had discovered that under rare circumstances, the balun attached the RAPID C-Spine coil cable can be overheated.