1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Siemens - Dimension Vista® 500 and 150029-03-2017

    Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed that in isolated cases when ECREA is processed immediately after the weekly automated Acid Clean routine during Probe Test,...

  2. Field Safety Notice: Abbott_Thoratec - HeartMate II®-systeemcontroller29-03-2017

    In aanvulling op ons meest recente bericht van september 2015 willen we u hierbij op de hoogte brengen van het feit dat Thoratec Corporation, een dochteronderneming van...

  3. Field Safety Notice: Intersurgical, Solus Flexible wire-reinforced laryngeal mask airway 2, 2.5,3,4,528-03-2017

    A manufacturing fault in the tube supplied to Intersurgical for production of the device can result in partial or total occlusion of the airway tube when the cuff is...

  4. Field Safety Notice: bioMérieux - Etest OX 25628-03-2017

    Based on QC failures (MIC out of range high) for S.aureus ATCC 29213 strain on ETEST® OX 256 (OXACILLIN) Foam packaging (Ref. 520558, 520518) reported from the field,...

  5. Field Safety Notice: Schaerer Medical - Arcus 501-701 Surgical Tables27-03-2017

    During routine quality control procedures of the large valve block at the supplier's factory, inaccurate, out of spec drill holes were discovered.

  6. Field Safety Notice: Aesculap - Diamond burr with coarse and extra-coarse grain27-03-2017

    With this letter, we would like to inform you that Aesculap AG is initiating a global voluntary product recall of diamond burrs with coarse and extra-coarse grain...

  7. Field Safety Notice: Bracco Injeneering - CT Exprès Injector 25-03-2017

    Bracco Injeneering S.A. roept de hierboven genoemde serienummers van de CT Exprès Injector voor contrastmedia met “Temperature Maintainer” terug vanwege de mogelijkheid...

  8. Field Safety Notice: Intuitive Surgical, vrijgavekit voor de da Vinci® Xi EndoWrist Stapler23-03-2017

    Intuitive Surgical heeft klachten ontvangen dat het instrument tijdens gebruik is gebroken.

  9. Field Safety Notice: Cook - Zenith Alpha™ Thoracale Endovasculaire prothese22-03-2017

    Middels deze veiligheidskennisgeving willen wij uw aandacht vestigen op een aantal aspecten van de nieuwe versie van de gebruiksaanwijzing voor de Zenith Alpha™...

  10. Field Safety Notice: Abbott Vascular - NC Trek_Traveler_Tenku RX Coronaire dilatatiekatheter22-03-2017

    Bij producten van de geïdentificeerde lotnummers kan de beschermhuls mogelijk moeilijk verwijderd worden, wat kan leiden tot problemen bij het opvullen of legen van de...