1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Mölnlycke, Barrier Sets03-05-2017

    During an investigation of a product complaint, microholes has been detected after immersion test on some of Barrier Sets.

  2. Field Safety Notice: Beckman Coulter, UniCel DxH 800 en 600 Coulter Cellular Analysis System03-05-2017

    There is a possibility of a data acquisition disruption that may cause an unusual light scatter event pattern for the white blood cell differential that may not have a...

  3. Field Safety Notice: LivaNova Deutschland GmbH, Heater Cooler 3T 03-05-2017

    LivaNova is issuing an updated Field Safety Notice to inform users about the retrofit of their Heater Cooler 3T devices.

  4. Field Safety Notice: BALT Extrusion, microcatheter SONIC 1.5 F28-04-2017

    Krachtens de beslissing genomen door de bevoegde Franse autoriteit ANSM onderbreekt BALT Extrusion de vervaardiging, de verkoop, de distributie, de export en het...

  5. Field Safety Notice: Abbott Diagnostics, ARCHITECT Free T428-04-2017

    This Product Correction letter is being issued to provide you with information regarding a change of measuring interval for the ARCHITECT Free T4 assay list numbers...

  6. Field Safety Notice: Hitachi, OUTPUT UNIT27-04-2017

    One complaint was received referring to 5 position racks at the Output Unit were not being smoothly pushed out into the tray, possibly leading to spilling of the sample...

  7. Field Safety Notice: Philips Healthcare, Philips IntelliVue-patiëntkabel26-04-2017

    Er is een probleem geconstateerd bij bepaalde Philips IntelliVue-patiëntkabels voor neuromusculaire transmissie dat mogelijk gevaar kan opleveren voor patiënten.

  8. Field Safety Notice: Siemens Healthcare, ADVIA Centaur Systems Insulin Assay26-04-2017

    Siemens Healthcare Diagnostics is providing this Urgent Field Safety Notice to communicate the restoration of the ADVIA Centaur Systems Insulin (IRI) assay to World...

  9. Field Safety Notice: Randox Laboratories, Liquid Cardiac Control25-04-2017

    Randox has confirmed a change in recovery with regards to CKMB in lot 3912CK of the Liquid Cardiac Control.

  10. Field Safety Notice: Vascular Solutions, Inc. (VSI), Venture catheters25-04-2017

    After an internal investigation, VSI has concluded there is a potential for excess material used to manufacture the catheter to be present within the inner lumen of the...