1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Oscor - ATAR™ Extension Cables03-07-2017

    During the use of some ATAR™ extension cables, the cable was separating from the connector at the proximal end. The analysis of the returned devices revealed that the...

  2. Field Safety Notice: R82 A/S, Heron toilet and bath chair30-06-2017

    We have been informed about breakage of the aluminium gas spring head for the tilting mechanism on the Heron.

  3. Field Safety Notice: LivaNova - Aspire HC_SR VNS Therapy® Generators 30-06-2017

    Het productieproces voor het monteren van de printplaat voor bepaalde partijen van in 2015 geproduceerde generatoren Model 105 Aspire HC en Model 106 Aspire SR kan...

  4. Field Safety Notice: SHENZHEN MINDRAY - WATO EX-65-, WATO EX-55-, A5- en A7-anesthesieapparaten30-06-2017

    De anesthesieapparaten uit de WATO- en de A-serie van Mindray schakelen mogelijk niet over naar de stand-bymodus na gebruik bij een patiënt, of slaan de lektest bij...

  5. Field Safety Notice: Boston Scientific - S-ICD Systeem30-06-2017

    Wij willen u, als arts die verantwoordelijk is voor de zorg voor patiënten met een S-ICD-systeem, informeren over één enkele op zichzelf staande gebeurtenis in verband...

  6. Field Safety Notice: Elekta_IMPAC Medical Systems - MOSAIQ30-06-2017

    Elekta has become aware of the potential for incorrect characterization of couch values, which would lead to incorrect table movement when using Couch Move Assistant...

  7. Field Safety Notice: ThermoFisher - Phadia 100030-06-2017

    This issue can occur with all Phadia 1000 instruments (article number 12-3800-01) and ISW versions since the introduction of the Phadia 1000 (originally introduced as...

  8. Field Safety Notice: Leica Biosystems - ASP6025 Tissue Processor30-06-2017

    The current incorrect labels specify 125Va.c. as maximum voltage. It has been identified, that if somebody connects such 125Va.c. to the 6.3mm stereo jack, there would...

  9. Field Safety Notice: TORNIER Aequalis Ascend Flex Shoulder System30-06-2017

    TORNIER roept op vrijwillige basis een aantal partijen humerusstelen van het Aequalis Ascend Flex Shoulder System terug, omdat er een afwijking is vastgesteld in de...

  10. Field Safety Notice: Zoll - 731 Ventilator30-06-2017

    We hebben een software anomalie geïdentificeerd in de 731 software versie 05.20.00, waardoor een gebruiker per ongeluk de instellingen van het toestel kan veranderen.