1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Smith & Nephew, VERSAJET◊ II Hydrosurgery System Console07-02-2017

    Smith & Nephew heeft vastgesteld dat een aantal consoles van het VERSAJET II System een onderdeel bevat waarvan het loodgehalte (Pb) mogelijk het limiet overschrijdt...

  2. Field Safety Notice: Phadia_Thermo Fisher - EliA and ImmunoCAP Specific IgA/IgG Sample Diluent07-02-2017

    There have been reports of instrument malfunctions for Phadia 250 due to deformed bottles in the below mentioned products and lots.

  3. Field Safety Notice: Becton Dickinson - BD Plastipak™ spuit, 100ml kathetertip met Luer slip adapter07-02-2017

    BD gaat over tot een spontane correctieve veiligheidsactie voor alle loten van BD Plastipak spuiten 100 ml, kathetertip (CT), voorzien van een vervaldatum van 5 jaar....

  4. Field Safety Notice: BioCardia - Fluid/Device Delivery Cardiac Catheter07-02-2017

    We have provided these instructions due to a procedure where a patient experienced three episodes of ventricular tachyarrhythmia‐ one related to initial guidewire...

  5. Field Safety Notice: Medtronic - Nellcor™ SpO2-voorhoofdsensor06-02-2017

    Deze veiligheidsmaatregel (Field Safety Corrective Action, FSCA) wordt uitgevoerd vanwege een fout in de etikettering.

  6. Field Safety Notice: LivaNova_Sorin - FlexTherm Heater Cooler Device06-02-2017

    The purpose of this formal notification is to inform you about the discontinuation of the FlexTherm Heater Cooler sales and distribution activities and the voluntary...

  7. Field Safety Notice: Cook Medical - Check-Flo_Flexor_Triforce06-02-2017

    We hebben een toename geconstateerd van het aantal meldingen van bloedverlies dat in verband wordt gebracht met producten met een specifieke hemostatische klep (ook wel...

  8. Field Safety Notice: Abbott, Inc., HeartMate PHP™ (percutane hartpomp)06-02-2017

    Dit is een voorzorgsmaatregel vanwege meldingen van een gering aantal klinische voorvallen in verband met het uitvallen van de pomp tijdens ondersteuning van patiënten...

  9. Field Safety Notice: Medtronic - Covidien Valleylab Laparascopic handset03-02-2017

    This Field Safety Corrective Action (FSCA) is being conducted following customer reports of the Valleylab laparascopic handset continuing to operate after release of...

  10. Field Safety Notice: Roche - Elecsys TSH and PTH assay03-02-2017

    We regret to inform you that in case the Elecsys PTH (1-84) assay lot 185522 (expiry date May 2016) and Elecsys TSH assay lot 185522 (expiry date June-2017) were ever...