1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Mobius Imaging, AIRO mobiele CT-scanner29-06-2017

    Door een probleem met de configuratie-instellingen van de regelaar voor de verplaatsing van de hoofdaandrijving bestaat het risico van onbedoelde bewegingen tijdens het...

  2. Field Safety Notice: Beckman Coulter - COULTER LH750_LH780_LH500_HmX CP_HmX AL Analyzers29-06-2017

    Beckman Coulter has determined that additional clarification for the Blast Suspect messages is necessary. In rare situations, the LH 750, LH 780, LH 500 and HmX...

  3. Field Safety Notice: Orthofix - Power Drill Torque Limiter28-06-2017

    Dit is een voorzorgsmaatregel om te voorkomen dat een mogelijk defecte 'veiligheidskoppeling van de boor' is inbegrepen in de bovenstaande verkoopconfiguraties. Een...

  4. Field Safety Notice: Roche - Elecsys Digoxin28-06-2017

    We regret to inform you that an erroneous unit was used in the method sheet of Elecsys Digoxin on cobas e 801 (version 1.0), section “limitations – interference” where...

  5. Field Safety Notice: Maquet Critical Care, SoKINOX/SERViNO28-06-2017

    Due to a pressure increase after the cylinder switch-over there are 2 possible issues identified: 1. The cylinder status icon can change and erroneously indicate...

  6. Field Safety Notice: RVC, RVC Clinical Assistant27-06-2017

    Waarschuwing voor gebruik gegevens van een andere patient

  7. Field Safety Notice: AlterG - M320 Product26-06-2017

    A condition was recently reported by one of our distributors in which an M320 unit unexpectedly surged in speed to the maximum allowed by the treadmill.

  8. Field Safety Notice: Cook - Zenith Alpha™ Thoracale Endovasculaire prothese26-06-2017

    Zoals beschreven in de recente veiligheidskennisgeving (Field Safety Notice) 2017FA0001 van maart 2017 met betrekking tot de Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire...

  9. Field Safety Notice: Medtronic DLP® Extension Line Adapters 20 in length; DLP® Antegrade/Retrograde Adapter26-06-2017

    Tijdens het fabricageproces ontdekte Medtronic kleine pinholes, ongeveer 1 mm of minder in diameter, in een enkele verpakkingconfiguratie van steriele zakken. Op basis...

  10. Field Safety Notice: Siemens Healthcare, syngo Workflow MLR using Portal Radiologist23-06-2017

    Due to sporadic synchronization issues within an MLR application internal process, it can fail to return the appropriate data.