1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: CareFusion - Alaris GS, GH, CC, TIVA, PK, Enteral Syringe Pump25-04-2017

    Naar aanleiding van meldingen van één klant eind 2016 heeft BD/CareFusion een potentieel risico met betrekking tot de sifonwerking van de spuit geconstateerd bij Alaris...

  2. Field Safety Notice: Cook Medical - Pereyra-Raz Ligature Carrier etc24-04-2017

    We have identified the reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products.

  3. Field Safety Notice: COOK Medical - Stamey Needle, Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher, Endoscopic Introducer/Extractor, Pereyra Ligature Carrier ‘75®, Pereyra-Raz Ligature Carrier™24-04-2017

    We have identified the reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products.

  4. Field Safety Notice: Biomet, Bone Dowell Harvest Tube21-04-2017

    The reason for this action is that the harvest tube (PN 900738, LN 889990) was mislabeled as 8mm tube but it is actually 9 mm in size.

  5. Field Safety Notice: BÜHLMANN Laboratories AG, CALEX® Cap21-04-2017

    This Field Safety notice provides additional technical information about the expected calprotectin result agreement between stool specimens extracted with the reference...

  6. Field Safety Notice:REFLOW MEDICAL, Wingman 35 Crossing Catheter20-04-2017

    De Wingman 35 Crossing Catheter kan gevoelig zijn voor detachement

  7. Field Safety Notice: Respironics, V60-BEADEMINGSAPPARATEN20-04-2017

    In de loop van de tijd kunnen trillingen met een lage frequentie zorgen voor de verplaatsing van de pennen van de vrouwelijke connectoren waarmee de bandkabel van het...

  8. Field Safety Notice: bioMérieux, VITEK® 2 Identification / Antimicrobial Susceptibility Test Cards referenced in Appendix A20-04-2017

    A potential issue was identified related to the white pouch which contains VITEK® 2 test cards for the product lots specified in Appendix A. bioMérieux has determined...

  9. Field Safety Notice: Abbott Medical Optics (AMO) - Healon OVDs20-04-2017

    AMO has voluntarily initiated this Action because a remote possibility exists that certain HealonOVD solutions in the affected lots may contain microscopic glass...

  10. Field Safety Notice: Siemens - Dimension EXL _Vista 20-04-2017

    Interfering Substances section of the current Dimension and Dimension Vista Instructions For Use for Dimension TNI, Dimension Vista DIGXN, E2, FERR, PRL, TSH have...