1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Cook - TriForce™ Peripheral Crossing Set22-03-2017

    Cook Medical breidt de vrijwillige terugroepactie van specifieke producten en partijnummers d.d. 6 februari 2017 uit met de aanvullende lotnummers van de TriForce™...

  2. Field Safety Notice: Halyard Health - Homepump C-Series met DEHP-vrije slang21-03-2017

    Halyard Health (voorheen bekend als I-Flow/Kimberly-Clark Health Care) ontving eerder meldingen dat de Homepump C-Series infusiepompen van het merk...

  3. Field Safety Notice: Cook Medical - Bush DL™and SL™ Ureteral Illuminating Catheter Set20-03-2017

    We have received an increased number of reports where the proximal black component that connects to the distal transparent component of the catheter may overheat and...

  4. Field Safety Notice: Zimmer Biomet - Specific Knee, Hip and Nail Implants20-03-2017

    Zimmer is initiating a field action for sterile-packaged implants packaged in two different package configurations due to packaging design verification test failures.

  5. Field Safety Notice: Siemens - Sensis Systems20-03-2017

    In Sensis systems, a computer that is extremely dusty can cause problems when starting the system. In rare cases, it can cause the Sensis to fail.

  6. Field Safety Notice: Medtronic - DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation20-03-2017

    Medtronic heeft drie (3) klachten ontvangen van artsen, waarin werd aangegeven dat de DBS dieptestop niet doeltreffend aan de geleidingsdraad vast zat.

  7. Field Safety Notice: Protek_FMH Medical - Sterile Disposable Endocavity Needle Guide17-03-2017

    In two instances the disposable needle guide identified above, used for prostate biopsy, were found to have a loose tube when advancing the needle through the guide.

  8. Field Safety Notice: Draeger Medical Systems, Infinity Acute Care System SW version VG5.016-03-2017

    The events involve reports that it is possible that expected audible alarms may not occur at both the IACS Cockpit and M540 although the appropiate audible and visual...

  9. Field Safety Notice: Stryker - SmartLife Large Aseptic Housings16-03-2017

    The purpose of this letter is to remind you of the recommended cleaning instructions for the Stryker SmartLife Large Aseptic Housings (7126-120-000).

  10. Field Safety Notice: Biomet UK Ltd, Cementless Oxford Partial Knee Unicompartmental Knee Replacement System15-03-2017

    Our records show that partial knee arthroplasty surgeries involving the above listed components are, or have been carried out at your hospital and we are issuing this...