1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: bioMérieux, THIOGLYCOLATE BROTH + RESAZURIN12-02-2016

    Op basis van een melding over gebrek aan groei van Staphylococcus aureus NCTC 10788 op THIOGLYCOLATE BROTH+RESAZURIN (ref. 42074), partijnummer 1004230680, is...

  2. Field Safety Notice: Endologix, Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System11-02-2016

    Via deze melding informeren we u over een belangrijke update die wordt doorgevoerd in de instructies voor gebruik (IFU) van het Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing...

  3. Field Safety Notice: RaySearch Laboratories AB, RayStation 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 and 4.710-02-2016

    This notice concerns an issue found with some of the tools used for drawing in and interacting with the patient views and beam’s eye views.

  4. Field Safety Notice: Synthes GmbH, Universele Batterij Lader II (UBC II)10-02-2016

    De UBC II heeft een component, dat mogelijk vroegtijdig faalt vanwege een productiedefect. Wanneer dat onderdeel faalt, herkent de software van de batterijlader deze...

  5. Field Safety Notice: Bard Access Systems Division, Bard® ¼” – 20 Mount Roll Stand, Product Code 977040310-02-2016

    BARD heeft beslist om de apparatuur (Bard® ¼” – 20 Mount Roll Stand, Product Code 9770403) van de markt te halen, omdat deze onbedoeld was aangeprezen als een...

  6. Field Safety Notice: Caesarea Medical Electronics, CME Infusion Sets09-02-2016

    CME heeft ontdekt dat een klep in het sterilisatieapparaat een verkeerde positie heeft ingenomen tijdens een recente onderhoudsbeurt.

  7. Field Safety Notice:Verathon® Incorporated, GLIDESCOPE® VIDEO LARYNGOSCOPE TITANIUM SINGLE-USE BLADES 09-02-2016

    The purpose of this letter is to advise you that Verathon® Incorporated is voluntarily recalling all sizes of GlideScope® Video Laryngoscope Titanium Single-Use (SU)...

  8. Field Safety Notice: Synthes GmbH, universele femurpennen (Universal Femoral Nail) 08-02-2016

    Er is vastgesteld dat de hierboven vermelde universele femurpennen niet gebogen zijn conform de productspecificatie.

  9. Field Safety Notice: Varian Medical Systems - On-Board Imager® with CBCT08-02-2016

    Varian has received several reports of the On-Board Imager® Cone Beam CT [CBCT] acquisition stalling preventing reconstruction of the image. A repeat scan will be...

  10. Field Safety Notice: Leonhard Lang GmbH, Defibrillation electrode08-02-2016

    In the course of in-house shelf-life tests, performed in addition to accelerated aging tests, the potential risk of sparkover has been identified, which may result in a...