1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics - Versant 96 Deepwell Plate 2ml21-12-2015

    Siemens Healthcare Diagnostics is providing this communication to customers regarding a defect observed in the Deep Well Plate used on the VERSANT kPCR Sample...

  2. Field Safety Notice: SteriSets Citra-Lock S 4%18-12-2015

    To alert health care professionals and facilities to stop using all batches of Citra-Lock S 4% manufactured from January 2015 through December 2015 due to a still yet...

  3. Field Safety Notice: Maquet CARDIOSAVE Hybrid and Rescue IABP17-12-2015

    A scroll compressor failure may result in a Cardiosave Hybrid or Rescue IABP monitor displaying either one of two (2) error messages (causes): Autofill Failure or IAB...

  4. Field Safety Notice: Cook Ireland Zilver® 518RX-vasculaire stent17-12-2015

    Cook Ireland Ltd heeft in haar productiefaciliteit Zilver® 518RX-vasculaire stents geïdentificeerd die mogelijk niet voldoen aan de voorwaarden. Uit onderzoek is...

  5. Field Safety Notice: Philips, Philips IntelliVue-patiëntmonitoren16-12-2015

    Onlangs heeft Philips ontdekt dat wanneer de Hexad 12-afleidingen-ECG-monitoring wordt gebruikt in één specifieke configuratie op betrokken monitoren en modules, deze...

  6. Field Safety Notice: Cardiac Science, Powerheart G3 defibrillation electrodes (PN 9131-001)15-12-2015

    Cardiac Science has determined Powerheart G3 defibrillation electrodes (PN 9131-001) from Lot No. 141125-02 may exhibit higher than expected electrical impedance over...

  7. Field Safety Notice: Haemonetics - reiniging pomprotor ACP215, MCS+9000, MCS+8150 en PCS215-12-2015

    Haemonetics is tot de ontdekking gekomen dat er klanten zijn die agressieve chemicaliën gebruiken voor het reinigen van de pomprotorconstructie van de apparaten ACP215,...

  8. Field Safety Notice: Arctic Sun 5000 Temperatuurmanagementsysteem18-11-2015

    Bepaalde serienummers van dit system kunnen elektronische elementen bevatten, die ervoor zorgen dat de batterij van het interne bedieningspaneel te snel leegloop. Deze...

  9. Field Safety Notice: LeMaitre Vascular - LeMaitre Single Lumen, NovaSil Silicon Single Lumen, LeMaitre Over-The-Wire Embolectomy 02-11-2015

    This safety notice has been initiated due to the possibility that some products may have a compromised sterile barrier due to a packaging tube defect (pinhole at the...

  10. Field Safety Notice: Randox - Immunoassay Control & Immunoassay Premium Plus Control10-08-2015

    PTH stability has been reduced in control lot 1364EC. It is now recommended that PTH is tested immediately after reconstitution.