1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: IMT Medical AG - Bellavista Ventilators17-03-2016

    IMT Medical has identified a potential risk assosicated with the User Interface Controller software of the Bellavista Ventilator. After continuous prolonged ventilation...

  2. Field Safety Notice: BAAT MEDICAL Products BV - Gannet implant and instrument sets16-03-2016

    This safety notice is intended to inform all users of the Gannet implant system of the risk of improper anchor deployment during implantation. This risks occurs during...

  3. Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics - ADVIA® 560 Hematology System16-03-2016

    Siemens Healthcare Diagnostics is conducting an Urgent Field Safety Notice for the ADVIA 560 Hematology System software. Siemens has identified that software version...

  4. Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics - ADVIA® Chemistry Systems - TRIG_c16-03-2016

    Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed the ADVIA Chemistry Triglyceride concentrated reagent (TRIG_c) does not meet Instructions for Use (IFU) linearity claim at...

  5. Field Safety Notice: ThermoFisher Scientific - SR0112C Oxoid Nitrocefin (+ Reconstitution Fluid Batch)15-03-2016

    A technical investigation has confirmed that individual bottles of Oxoid Nitrocefin (+ Reconstitution Fluid), Lot 1717357 may produce weak beta-lactamase reactions. Not...

  6. Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics, VERSANT kPCR Molecular System Sample Preparation11-03-2016

    Siemens Healthcare Diagnostics is sending this communication to alert customers of a problem with the barcode labels on the recent lot of reagent troughs lot 554159...

  7. Field Safety Notice: Zimmer GmbH, Revitan proximale en cilindrische stelen (maat 55-105)11-03-2016

    Als voorzorgsmaatregel is Zimmer GmbH gestart met een vrijwillige terugroeping van bepaalde partijen van de bovengenoemde Revitan proximale heupstelen (maat 55-105) en...

  8. Field Safety Notice: Synthes GmbH, Proximal Femoral Nail (PFN)10-03-2016

    Synthes GmbH initieert een vrijwillige recall van de hierboven vermelde specifieke artikel- en lotnummers van de Proximal Femoral Nail (PFN) ø 10.0 mm met cannula,...

  9. Field Safety Notice: SybronEndo, TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3-50pk 09-03-2016

    The product’s outer package correctly identifies the product as the SM3-sized gutta percha point. However, it has been brought to our attention that an inner generic...

  10. Field Safety Notice: Bard - Medivance Arcticgel Pads09-03-2016

    Met deze brief brengen wij u op de hoogte van een Field Safety Notice (veiligheidsbericht/terugroeping), geïnitieerd door Medivance, een dochtermaatschappij van C.R....