1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Siemens, Biograph mCT systems and Biograph TruePoint systems 10-05-2016

    Siemens has become aware that utilizing a phantom other than the Siemens solid Germanium-68 phantom may impact the Calibration Factor values generated during the PET...

  2. Field Safety Notice: Alcon - CENTURION® FMS (Fluidics Management System) Pack for CENTURION® Vision System10-05-2016

    Alcon doet deze vrijwillige “Medical Device Removal” voor specifieke lotnummers van de CENTURION® FMS packs omdat er mogelijk een onregelmatigheid zit in de luer...

  3. Field Safety Notice: Intuitive Surgical - da Vinci Xi Seal09-05-2016

    Tijdens interne inspecties heeft Intuitive Surgical microscopisch kleine deeltjes geïdentificeerd in de insufflatiekraantjes op de afdichting voor 5 mm-8 mm canule.

  4. Field Safety Notice: Synthes_J&J Medical - Cortex Schroef Ø 4,5mm, zelftappend, lengte 20mm, Titanium09-05-2016

    Twee lotnummers van de 4,5mm Cortex schroeven, lengte 20mm, kunnen de 4,5mm Cortex schroeven bevatten met een lengte van 22mm. De schroeven zijn zowel van een...

  5. Field Safety Notice: Maquet, STATLOCK® IAB Stabilization Device09-05-2016

    It was discovered during post-quarantine packaging on February 16, 2016 that the IFU for the STATLOCK Sheath Stabilization Device for Percutaneous Sheath Introducers...

  6. Stryker, CinchLock SS Knotless Anchor with Inserter and CinchLock Flex Anchor with Inserter09-05-2016

    As of 17-March-2016, there have been a total of thirteen instances of an internal wire breaking upon deployment of the anchor.

  7. Field Safety Notice: Philips - Philips Brilliance iCT en Brilliance iCT SP06-05-2016

    Er zijn enkele problemen ontdekt in softwareversie 4.1.3 en 4.1.5 bij de Philips-producten Brilliance iCT en Brilliance iCT SP die bij nogmaals optreden een risico voor...

  8. Field Safety Notice: One Lambda, Inc., Unitray SSP Kits06-05-2016

    A false negative reaction may be observed in the presence of A*11:01:04, specifically for primers PM118C, PM118E, PM118F, A11-01 and A11-01A.

  9. Field Safety Notice: Volcano_Philips - SW V 3.2.x, 3.3, 3.4 on S5/Core06-05-2016

    Volcano Corporation is initiating a voluntary Field Corrective Action because an issue has been identified with software versions v3.2.x, v3.3, and v3.4 that run on the...

  10. Field Safety Notice: One Lambda_MDSS - All Set Gold SSP Kits06-05-2016

    A false negative reaction may be observed in the presence of A*11:01:04, specifically for primers PM118C, PM118E, PM118F, A11-01 and A11-01A.