1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Waarschuwingen
  5. Field Safety Notice: Abbott - Neuromodulatie Implanteerbare pulsgenerator (IPG)

Medische technologieField Safety Notice: Abbott - Neuromodulatie Implanteerbare pulsgenerator (IPG)

Nieuwsbericht | 12-09-2017

Er zijn gevallen bekend bij ons bedrijf waarin de Elective Replacement Indicator (ERI) in sommige hulpmiddelen eerder werd geactiveerd dan bedoeld. In deze gevallen werd de ERI vroegtijdig geactiveerd vanwege een fout in de wijze waarop het hulpmiddel de daadwerkelijke resterende levensduur van de batterij berekent bij de betreffende implanteerbare pulsgeneratoren (IPG).

Fabrikant: Abbott Cardiovascular and Neuromodulation
Product: implanteerbare pulsgeneratoren (IPG)

Meer informatie

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen.