1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Waarschuwingen
  5. Field Safety Notice: Alere - Alere Afinion™ Lipid Panel Control

Medische technologieField Safety Notice: Alere - Alere Afinion™ Lipid Panel Control

Nieuwsbericht | 01-03-2017

Klachten van klanten over Control C I (lot 10184751). Er zijn meldingen gemaakt van geproduceerde resultaten die buiten de aanvaardbare marge liggen die in de bijsluiter is gegeven.

De betrokken component is verpakt met de vier bovenvermelde Alere Afinion™ Lipid Panel Control-loten. Een troebel uiterlijk en onaangename geur werden ook gemeld.


Fabrikant: Alere
Product: Alere Afinion™ Lipid Panel Control

Meer informatie

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen.